GC셀은 고형암을 표적으로 하는 동종 CAR-NK세포치료제 ‘AB-201’의 1상 임상시험계획을 한국 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회에 동시 신청했다고 17일 공시했다.
‘AB-201’은 제대혈 유래 NK(자연살해)세포에 유방암, 난소암, 위암 등에서 과발현하는 HER2(인간상피세포 증식인자 수용체2형)를 표적으로 하는 CAR(키메라 항원 수용체)를 탑재해 동결 보존한 ‘오프-더-쉘프’(표준·기성품) 형태의 동종 CAR-NK 세포치료제다. 동물 모델에서 NK세포 내 활성화를 최적화한 CAR구조와 체내 지속성을 극대화시켜 완전관해를 보이는 등 암세포 제거, 종양 억제력이 확인됐다. 독자적 HER2 타깃 CAR는 2022년 호주에 특허 등록됐으며, 미국을 포함한 5개국에서 출원된 상태다.
이번 임상은 고형암인 HER2 과발현 유방암과 위암·위식도접합부암 환자 최대 48명을 대상으로 한 다국가, 공개, 용량 증량·확장 1상 시험계획이다. ‘AB-201’의 안전성과 일부 유효성을 평가해 임상 2상 권장 용량을 설정하는 것을 목표로 한다.
GC셀은 한국과 호주 임상을 동시 추진함으로써 다양한 인종에 대한 높은 수준의 임상 데이터를 확보한다는 계획이다. GC셀 제임스박 대표는 “전세계 HER2 타깃 동종 CAR-NK 세포치료제 분야에서 가장 빠르게 임상에 진입할 것”이라며 “항암 분야에서 검증된 HER2 타깃 작용기전에 GC셀의 CGT기술을 적용해, 필요할 경우 즉시 투여가 가능한 동종 세포유전자치료제를 개발하겠다”고 말했다.
‘AB-201’은 제대혈 유래 NK(자연살해)세포에 유방암, 난소암, 위암 등에서 과발현하는 HER2(인간상피세포 증식인자 수용체2형)를 표적으로 하는 CAR(키메라 항원 수용체)를 탑재해 동결 보존한 ‘오프-더-쉘프’(표준·기성품) 형태의 동종 CAR-NK 세포치료제다. 동물 모델에서 NK세포 내 활성화를 최적화한 CAR구조와 체내 지속성을 극대화시켜 완전관해를 보이는 등 암세포 제거, 종양 억제력이 확인됐다. 독자적 HER2 타깃 CAR는 2022년 호주에 특허 등록됐으며, 미국을 포함한 5개국에서 출원된 상태다.
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GC셀은 한국과 호주 임상을 동시 추진함으로써 다양한 인종에 대한 높은 수준의 임상 데이터를 확보한다는 계획이다. GC셀 제임스박 대표는 “전세계 HER2 타깃 동종 CAR-NK 세포치료제 분야에서 가장 빠르게 임상에 진입할 것”이라며 “항암 분야에서 검증된 HER2 타깃 작용기전에 GC셀의 CGT기술을 적용해, 필요할 경우 즉시 투여가 가능한 동종 세포유전자치료제를 개발하겠다”고 말했다.
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