셀트리온은 17일 덴마크 코펜하겐에서 열린 유럽장질환학회에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 구연 발표와 포스터로 최초 공개했다고 밝혔다.
발표된 연구 결과는 램시마SC(미국 브랜드명 짐펜트라)의 미국 신약 허가를 위해 신규 진행한 글로벌 3상 임상 2건의 사후 분석 결과로, ‘증량 투여’와 ‘면역억제제를 병용하지 않은 램시마SC 단독 투여’에 대한 것이다. 셀트리온은 2건의 사후 분석을 통해 효능상실 환자의 유효성 회복 효과와 램시마SC 단독 투여 용법의 기존 면역억제제 병용 투여 대비 유사한 효과를 확인했다. 특히 이번 연구를 통해 램시마SC가 염증성 장질환 환자에게 효과적임을 다시 증명하는 동시에, 램시마SC의 투약 편의성과 투여 대상 확대에 대한 임상적 데이터를 추가 확보했다.
앞서 셀트리온은 크론병, 궤양성 대장염 환자에게 6주차까지 램시마 정맥주사 제형을 투약한 후, 램시마 IV 유도요법에 임상반응을 보인 크론병, 궤양성 대장염 환자 각각 343명, 438명을 대상으로 임상을 진행했다. 10주차부터 2:1 비율로 램시마SC 120mg 투여군과 위약 대조군으로 무작위 배정한 뒤 54주간 2주 간격으로 투약해 유효성과 안전성을 확인했다.
이번 연구는 램시마SC를 투약한 크론병 231명, 궤양성 대장염 환자 293명에 대한 사후분석 결과로, 램시마SC 120mg 투여군 중 반응을 상실한 환자에게 240mg으로 증량 투여했을 때 효능 회복 효과를 보였다. 안전성은 비증량군 대비 유의한 차이가 확인되지 않았고, 새로운 안전성 우려사항도 발견되지 않았다.
셀트리온은 램시마SC 단독 투여군과 면역억제제 병용 투여군 간 차이를 비교한 사후 분석을 통해 램시마 SC 단독투여에 대한 효과도 포스터로 공개했다. 기존 연구 결과에 따르면 인플릭시맙 IV제형은 면역억제제 병용투여에서 더 효과적인 것으로 알려졌으나, 이번 분석 결과에서는 유효성이 유사한 수준으로 나타났다. 안전성 또한 전반적으로 유사했으며, 특히 램시마SC 단독 투여군에서 감염율이 더 낮게 보고됐다. 면역억제제 부작용이 있지만 유효성을 위해 병용요법을 선택했던 환자들에게 램시마SC 단독투여 또한 가능한 선택이 될 수 있음을 제시했다.
현재 셀트리온은 미국에서 램시마SC 출시를 위해 진행한 신규 글로벌 임상 3상 2건을 마치고 미국 내 브랜드 ‘짐펜트라’로 FDA에 허가를 신청한 상태다. 셀트리온 관계자는 “램시마SC의 유효성·안전성을 확인한 다수 임상 결과에 이어 글로벌 임상 3상 사후 분석 결과로 램시마SC의 더 넓은 처방환경을 기대할 수 있게 됐다”며 “임상 결과를 통해 입증한 램시마SC의 우수성을 바탕으로 미국 허가 절차를 차질 없이 진행해 유럽시장에 이어 세계 최대 의약품 시장 미국에서도 고품질의 바이오 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
발표된 연구 결과는 램시마SC(미국 브랜드명 짐펜트라)의 미국 신약 허가를 위해 신규 진행한 글로벌 3상 임상 2건의 사후 분석 결과로, ‘증량 투여’와 ‘면역억제제를 병용하지 않은 램시마SC 단독 투여’에 대한 것이다. 셀트리온은 2건의 사후 분석을 통해 효능상실 환자의 유효성 회복 효과와 램시마SC 단독 투여 용법의 기존 면역억제제 병용 투여 대비 유사한 효과를 확인했다. 특히 이번 연구를 통해 램시마SC가 염증성 장질환 환자에게 효과적임을 다시 증명하는 동시에, 램시마SC의 투약 편의성과 투여 대상 확대에 대한 임상적 데이터를 추가 확보했다.
앞서 셀트리온은 크론병, 궤양성 대장염 환자에게 6주차까지 램시마 정맥주사 제형을 투약한 후, 램시마 IV 유도요법에 임상반응을 보인 크론병, 궤양성 대장염 환자 각각 343명, 438명을 대상으로 임상을 진행했다. 10주차부터 2:1 비율로 램시마SC 120mg 투여군과 위약 대조군으로 무작위 배정한 뒤 54주간 2주 간격으로 투약해 유효성과 안전성을 확인했다.
이번 연구는 램시마SC를 투약한 크론병 231명, 궤양성 대장염 환자 293명에 대한 사후분석 결과로, 램시마SC 120mg 투여군 중 반응을 상실한 환자에게 240mg으로 증량 투여했을 때 효능 회복 효과를 보였다. 안전성은 비증량군 대비 유의한 차이가 확인되지 않았고, 새로운 안전성 우려사항도 발견되지 않았다.
셀트리온은 램시마SC 단독 투여군과 면역억제제 병용 투여군 간 차이를 비교한 사후 분석을 통해 램시마 SC 단독투여에 대한 효과도 포스터로 공개했다. 기존 연구 결과에 따르면 인플릭시맙 IV제형은 면역억제제 병용투여에서 더 효과적인 것으로 알려졌으나, 이번 분석 결과에서는 유효성이 유사한 수준으로 나타났다. 안전성 또한 전반적으로 유사했으며, 특히 램시마SC 단독 투여군에서 감염율이 더 낮게 보고됐다. 면역억제제 부작용이 있지만 유효성을 위해 병용요법을 선택했던 환자들에게 램시마SC 단독투여 또한 가능한 선택이 될 수 있음을 제시했다.
현재 셀트리온은 미국에서 램시마SC 출시를 위해 진행한 신규 글로벌 임상 3상 2건을 마치고 미국 내 브랜드 ‘짐펜트라’로 FDA에 허가를 신청한 상태다. 셀트리온 관계자는 “램시마SC의 유효성·안전성을 확인한 다수 임상 결과에 이어 글로벌 임상 3상 사후 분석 결과로 램시마SC의 더 넓은 처방환경을 기대할 수 있게 됐다”며 “임상 결과를 통해 입증한 램시마SC의 우수성을 바탕으로 미국 허가 절차를 차질 없이 진행해 유럽시장에 이어 세계 최대 의약품 시장 미국에서도 고품질의 바이오 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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