삼성바이오에피스, 골격계 질환 치료제 임상 데이터 최초 공개

삼성바이오에피스는 13일부터 16일까지 캐나다 벤쿠버에서 진행되는 미국 골대사학회 연례 학술대회를 통해 프롤리아 바이오시밀러 ‘SB16’의 임상 1·3상 결과를 최초 공개했다고 밝혔다.

앞서 삼성바이오에피스는 SB16과 오리지널 의약품 간 ▲약동학 ▲약력학 ▲안전성 ▲내약성 ▲면역원성을 평가하기 위해 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 SB16 임상 1상을 진행했다. 삼성바이오에피스가 제출한 초록(抄錄)에 따르면, 임상 1상 1차 약동학 지표의 경우 그룹 간 차이가 모두 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며 약력학, 안전성 등도 유사한 것으로 확인됐다.

또한 삼성바이오에피스는 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 SB16에 대한 임상 3상을 진행해 SB16과 오리지널 의약품 간 ▲효능 ▲안전성 ▲약동학 ▲약력학 ▲면역원성을 비교했다. 임상 3상의 1차 유효성 평가 지표인 투약 후 12개월 시점의 ‘요추 골밀도 기준선 대비 변화율’을 확인한 결과, 전체 집단에서 SB16이 5.6%, 오리지널 의약품이 5.3%였으며, 임상 계획서를 준수한 집단에서는 SB16 5.7%, 오리지널 의약품 5.3%였다. SB16과 오리지널 의약품 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족해 두 그룹 간 효능이 동등한 것으로 나타났다.

고관절 골밀도의 기준선 대비 변화율은 SB16이 3.5%, 오리지널 의약품이 3.2%였으며, 대퇴경부 골밀도의 기준선 대비 변화율은 SB16 2.8%, 오리지널 의약품이 2.3%로 확인됐다. 해당 임상 3상을 통해 이상 반응의 발생률과 분포 또한 유사한 것으로 파악됐다. 결론적으로 SB16과 오리지널 의약품 간 효능, 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성이 유사하다는 설명이다. 삼성바이오에피스 홍일선 상무는 “이번 학회를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간 생물학적 동등성을 발표했다”며 “앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편, SB16의 오리지널 의약품 프롤리아는 미국 암젠이 개발한 골격계·내분비계 질환 치료제로, 골다공증과 암 환자의 골 소실 치료제 등에 사용된다. 지난해 매출 규모는 약 4.6조원에 달한다.