삼성바이오에피스는 11일부터 14일까지 독일 베를린에서 열리는 유럽 피부과 학회 연례 학술대회를 통해 스텔라라 바이오시밀러 ‘SB17’의 임상 3상 연구 결과를 처음 발표했다고 12일 밝혔다.
SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 자가면역질환 치료제로, 인터루킨12·23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 11월 국내 환자 포함 8개국 중등도·중증 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17의 임상 3상을 마쳤으며, 연구 결과를 통해 오리지널 의약품 간 유효성과 안전성 등 임상의학적 동등성을 확인했다.
발표에 따르면, 임상시험 대상자 503명은 1:1 비율로 SB17 또는 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정됐다. 이후, 28주차에 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정된 임상시험 대상자들은 다시 1:1 비율로 SB17로 전환되거나 오리지널 의약품 투약을 유지하는 그룹으로 무작위 배정했다. 최초 SB17 투약군으로 배정된 임상시험 대상자들은 40주차까지 12주 간격으로 SB17을 투여했다.
삼성바이오에피스는 SB17 임상 3상 연구의 1차 유효성 평가지표로 12주차 건선 중증도 지수 기준치 대비 변화율을 측정했다. 그 결과 사전에 정의한 동등성 기준을 충족한 것으로 나타났다. 28주차까지 유효성, 안전성도 유사한 것으로 확인됐다. 삼성바이오에피스 메디컬팀장 김혜진 상무는 “학술대회를 통해 공개한 당사 제품과 오리지널 의약품 간 안전성·유효성 등 연구 결과는 의사와 환자들에게 바이오시밀러에 대한 긍정적인 인식을 제고하기 위한 당사의 지속적인 노력을 보여주는 사례로서 의미가 있다”고 말했다.
SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 자가면역질환 치료제로, 인터루킨12·23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 11월 국내 환자 포함 8개국 중등도·중증 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17의 임상 3상을 마쳤으며, 연구 결과를 통해 오리지널 의약품 간 유효성과 안전성 등 임상의학적 동등성을 확인했다.
발표에 따르면, 임상시험 대상자 503명은 1:1 비율로 SB17 또는 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정됐다. 이후, 28주차에 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정된 임상시험 대상자들은 다시 1:1 비율로 SB17로 전환되거나 오리지널 의약품 투약을 유지하는 그룹으로 무작위 배정했다. 최초 SB17 투약군으로 배정된 임상시험 대상자들은 40주차까지 12주 간격으로 SB17을 투여했다.
삼성바이오에피스는 SB17 임상 3상 연구의 1차 유효성 평가지표로 12주차 건선 중증도 지수 기준치 대비 변화율을 측정했다. 그 결과 사전에 정의한 동등성 기준을 충족한 것으로 나타났다. 28주차까지 유효성, 안전성도 유사한 것으로 확인됐다. 삼성바이오에피스 메디컬팀장 김혜진 상무는 “학술대회를 통해 공개한 당사 제품과 오리지널 의약품 간 안전성·유효성 등 연구 결과는 의사와 환자들에게 바이오시밀러에 대한 긍정적인 인식을 제고하기 위한 당사의 지속적인 노력을 보여주는 사례로서 의미가 있다”고 말했다.
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