건강기능식품 인체적용시험 설계, 이제 어렵지 않습니다

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 건강기능식품의 기능성 원료 개발 중 인체적용시험 설계할 때 고려해야 할 사항을 안내하는 '건강기능식품 인체적용시험 설계 가이드'를 13일 발간했다.

'건강기능식품의 기준 및 규격'에 고시되지 않은 원료를 기능성원료로 인정받고자 하면 해당 원료 또는 성분에 대해 인체적용시험 등 기능성 등에 관한 자료를 제출해야 한다.

가이드의 주요 내용은 ▲기능성별 시험대상자 선정‧제외 기준 ▲시험대상자 기초특성 조사항목 ▲식이섭취조사 시 고려사항과 식이지침 ▲관련 문서 작성방법 등이다.

인체적용시험 시험대상자는 해당 기능성과 관련된 질병에 걸릴 위험이 있거나 식이나 운동 등으로 정상기능 유지·개선이 가능한 사람으로 선정해야 한다. 질병에 걸려 치료가 필요한 환자는 제외해야 한다. 건강기능식품은 의약품이 아니기 때문에 치료가 아닌 예방 기능을 증명해야 하기 때문이다.

건강기능식품의 인체적용시험은 일상적인 생활을 유지하고 있는 사람을 대상으로 하므로 시험 원료 이외에 시험 대상자의 생활 습관 등 다른 요인들이 결과에 영향을 미칠 수 있다. 따라서 시험을 설계할 때 실험 대상자의 운동량, 식이, 수면 등 기초특성 조사를 병행해 시험 결과에 반영해야 한다. 가이드에서는 기능성별로 조사가 필요한 기초 특성 항목 예시가 포함됐다.

시험 원료 단독의 기능성 효과를 입증하는 동시에 유사식품 등 영향이나 상호작용을 최소화하기 위해 식이섭취조사도 수행해야 한다. 시험 기간 동안 특정 성분 섭취를 제한하는 등 식이조절도 필요하다. 가이드에서는 식이섭취조사 시 고려사항(조사일 수, 연구자‧시험대상자 교육 등)과 식이섭취 조사 방법(식품섭취빈도조사, 식사기록법 등), 기능성별 식이지침 예시 등이 제시됐다.

이외에도 인체적용시험 계획서, 대상자 동의서, 모집 공고문, 증례기록서, 결과보고서 등 인체적용시험을 시행할 때 필요한 양식이 가이드에 포함됐다.

식약처 관계자는 "이번 안내서 발간이 기능성 원료 개발 시 인체적용시험의 시행착오를 최소화해 업계의 개발 비용을 절감하고 다양한 건강기능식품을 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다"며 "소비자의 제품 선택권도 확대될 것"이라고 했다.

식약처는 건강기능식품 기능성 원료의 표준화 기술과 안전성‧기능성 연구 등에 대한 산업계의 이해도를 높이기 위해 지난해부터 '건강기능식품 기능성 원료 스마트 제품화 지원' 사업도 추진하고 있다.

한편, '건강기능식품 인체적용시험 설계 가이드' 전문은 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원, 식품안전나라 홈페이지에서 다운받을 수 있다.