셀트리온은 31일(현지시간) 호주 식품의약품안전청에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.
이날 셀트리온은 호주에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 앞서 셀트리온은 2015년부터 호주에서 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’ 등 주요 제품의 허가를 차례로 획득하며 오세아니아 시장 내 입지를 넓히고 있다. 호주는 바이오시밀러 우호 정책을 도입하고 있는 국가 중 하나로, 2018년부터 의료비 절감과 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 바이오시밀러의 처방을 장려하고 있다.
CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 글로벌의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면, 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억1300만달러(한화 약 23조269억원)에 달한다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성·유사성을 확인하고 호주 식품의약품안전청에 허가신청을 완료했다”며 “규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
이날 셀트리온은 호주에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 앞서 셀트리온은 2015년부터 호주에서 자가면역질환 치료제 램시마를 시작으로 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’ 등 주요 제품의 허가를 차례로 획득하며 오세아니아 시장 내 입지를 넓히고 있다. 호주는 바이오시밀러 우호 정책을 도입하고 있는 국가 중 하나로, 2018년부터 의료비 절감과 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 바이오시밀러의 처방을 장려하고 있다.
CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 글로벌의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면, 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억1300만달러(한화 약 23조269억원)에 달한다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성·유사성을 확인하고 호주 식품의약품안전청에 허가신청을 완료했다”며 “규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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