식품의약품안전처에서 날록손염산염 주사제를 뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애에 사용 금지한다는 내용과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 '의약품 정보 서한'을 의료계에 지난 28일 배포했다.
식약처는 "임상시험 재평가 결과, 날록손염산염 주사제에 안전성 문제는 없으나 뇌신경장에 효능, 효과를 입증하지 못해 의료현장에서 해당 치료 목적으로 사용되지 않도록 조치했다"고 밝혔다.
'의약품 재평가 실시에 관한 규정'에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청(10일) 기간 부여 후 해당 효능과 효과를 삭제하는 등 결과를 공시하는 등의 후속 행정절차가 진행될 예정이다.
앞서 식약처는 앞서 '약사법' 제33조에 따라 '날록손염산염' 제제의 허가된 효능·효과 중 효과 확인이 필요한 '뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애'에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과를 재평가하도록 조치했다. 업체는 동 제제에 대한 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나, 그 효과를 입증하지 못했다.
한편, '날록손염산염' 주사제 나머지 효능·효과인 ▲ 천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제(날부핀, 펜타조신, 부토르판올) 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전 ▲급성마약 과량투여시 진단 등은 현재와 동일하게 유지된다. 이번 의약품 정보 서한은 의약품 안전나라 홈페이지 상단 메뉴 ‘고시/공고/알림 → 안전성 서한(속보)’에서 확인할 수 있다.
식약처는 "임상시험 재평가 결과, 날록손염산염 주사제에 안전성 문제는 없으나 뇌신경장에 효능, 효과를 입증하지 못해 의료현장에서 해당 치료 목적으로 사용되지 않도록 조치했다"고 밝혔다.
'의약품 재평가 실시에 관한 규정'에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청(10일) 기간 부여 후 해당 효능과 효과를 삭제하는 등 결과를 공시하는 등의 후속 행정절차가 진행될 예정이다.
앞서 식약처는 앞서 '약사법' 제33조에 따라 '날록손염산염' 제제의 허가된 효능·효과 중 효과 확인이 필요한 '뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애'에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과를 재평가하도록 조치했다. 업체는 동 제제에 대한 임상시험을 실시하고 그 결과를 제출했으나, 그 효과를 입증하지 못했다.
한편, '날록손염산염' 주사제 나머지 효능·효과인 ▲ 천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제(날부핀, 펜타조신, 부토르판올) 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전 ▲급성마약 과량투여시 진단 등은 현재와 동일하게 유지된다. 이번 의약품 정보 서한은 의약품 안전나라 홈페이지 상단 메뉴 ‘고시/공고/알림 → 안전성 서한(속보)’에서 확인할 수 있다.
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