보령은 지난 2일 자사 항암신약물질 ‘BR101801’이 국내 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 7일 밝혔다.
이번 지정은 희귀암인 ‘PTCL(말초 T세포 림프종)’에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 차원에서 이뤄졌다. PTCL은 악성림프종의 하나로, 진행속도가 빠르고 치료에 대한 반응률이 낮다. 재발률이 68% 달하고 사망률이 높은 질병임에도 그동안 제한적인 치료옵션으로 새로운 치료제 마련이 시급한 상황이다.
BR101801은 암세포의 주요 성장조절인자인 ▲PI3K 감마 ▲PI3K 델타 ▲DNA-PK를 동시에 3중 저해하는 항암신약물질이다. 치료 후 재발 또는 불응하는 말초 T세포 림프종을 적응증으로 개발 중이다. 보령은 현재까지 재발 또는 불응성 PTCL 환자들을 위한 2차 표준 치료 방침이 없는 상황에서 BR101801이 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대하고 있다. 앞서 BR101801은 2021년 임상 1a상을 통해 PTCL 환자 9명 중 1명에게서 ‘완전관해’, 2명에게서 ‘부분관해’를 확인하며 효능을 입증했다.
현재 BR101801은 재발 또는 불응성 환자를 대상으로 임상 1b상을 진행 중이며, 올해 하반기 완료 예정이다. 국내 희귀의약품으로 지정된 만큼, 조건부 허가를 통해 임상 2상 완료 후 품목허가를 받으면 조기 출시가 가능하다. 보령 김봉석 신약연구센터장은 “이번 희귀의약품 지정으로 PTCL 치료제 개발의 시급성과 BR101801의 임상적 우수성이 다시 한 번 확인됐다”고 말했다.
이번 지정은 희귀암인 ‘PTCL(말초 T세포 림프종)’에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 차원에서 이뤄졌다. PTCL은 악성림프종의 하나로, 진행속도가 빠르고 치료에 대한 반응률이 낮다. 재발률이 68% 달하고 사망률이 높은 질병임에도 그동안 제한적인 치료옵션으로 새로운 치료제 마련이 시급한 상황이다.
BR101801은 암세포의 주요 성장조절인자인 ▲PI3K 감마 ▲PI3K 델타 ▲DNA-PK를 동시에 3중 저해하는 항암신약물질이다. 치료 후 재발 또는 불응하는 말초 T세포 림프종을 적응증으로 개발 중이다. 보령은 현재까지 재발 또는 불응성 PTCL 환자들을 위한 2차 표준 치료 방침이 없는 상황에서 BR101801이 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대하고 있다. 앞서 BR101801은 2021년 임상 1a상을 통해 PTCL 환자 9명 중 1명에게서 ‘완전관해’, 2명에게서 ‘부분관해’를 확인하며 효능을 입증했다.
현재 BR101801은 재발 또는 불응성 환자를 대상으로 임상 1b상을 진행 중이며, 올해 하반기 완료 예정이다. 국내 희귀의약품으로 지정된 만큼, 조건부 허가를 통해 임상 2상 완료 후 품목허가를 받으면 조기 출시가 가능하다. 보령 김봉석 신약연구센터장은 “이번 희귀의약품 지정으로 PTCL 치료제 개발의 시급성과 BR101801의 임상적 우수성이 다시 한 번 확인됐다”고 말했다.
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