삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러 ‘SB5’의 상호교환성 임상 시험에서 1차 평가 지표를 충족했다고 2일 밝혔다.
앞서 삼성바이오에피스는 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도·중증 판상 건선 환자 371명을 대상으로 상호교환성 임상을 진행했다. 임상 0주부터 모든 환자들에게 오리지널 의약품을 투여했으며, 13주부터는 1대 1 비율로 환자를 무작위 배정해 한 그룹은 오리지널 의약품을 지속 투여(유지 그룹)하고 나머지 한 그룹은 SB5와 오리지널 의약품을 교차 투여(교차 그룹)했다.
삼성바이오에피스는 상호교환성 임상 1차 평가 지표로 23주부터 25주까지 농도-시간 곡선 아래 면적과 최대 혈중 농도를 확인했다. 그 결과, 두 그룹 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 유효성, 안전성, 면역원성도 유사한 것으로 확인됐다. 삼성바이오에피스 관계자는 “휴미라 바이오시밀러 제품의 상호교환성 확인을 위한 임상 시험에서 1차 평가 지표를 충족했다”며 “관련 허가 승인을 위한 후속 절차를 진행할 계획이다”고 말했다.
한편, 삼성바이오에피스는 지난달 1일(미국 현지시간) 파트너사 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’를 출시했다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제이다.
앞서 삼성바이오에피스는 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도·중증 판상 건선 환자 371명을 대상으로 상호교환성 임상을 진행했다. 임상 0주부터 모든 환자들에게 오리지널 의약품을 투여했으며, 13주부터는 1대 1 비율로 환자를 무작위 배정해 한 그룹은 오리지널 의약품을 지속 투여(유지 그룹)하고 나머지 한 그룹은 SB5와 오리지널 의약품을 교차 투여(교차 그룹)했다.
삼성바이오에피스는 상호교환성 임상 1차 평가 지표로 23주부터 25주까지 농도-시간 곡선 아래 면적과 최대 혈중 농도를 확인했다. 그 결과, 두 그룹 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 유효성, 안전성, 면역원성도 유사한 것으로 확인됐다. 삼성바이오에피스 관계자는 “휴미라 바이오시밀러 제품의 상호교환성 확인을 위한 임상 시험에서 1차 평가 지표를 충족했다”며 “관련 허가 승인을 위한 후속 절차를 진행할 계획이다”고 말했다.
한편, 삼성바이오에피스는 지난달 1일(미국 현지시간) 파트너사 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’를 출시했다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제이다.
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