美 FDA, GC녹십자 혈액제제 ‘GC5107B’ 허가 심사 돌입

GC녹십자는 미국 식품의약국이 혈액제제 ‘GC5107B’에 대한 본격적인 허가 심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.

FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 앞서 GC녹십자는 올해 4월 충북 오창 혈액제제 생산시설 현장 실사를 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지기준) 품목허가 신청서를 재제출했다. GC녹십자 관계자는 “예상대로 FDA 최종 허가가 나오면 내년 미국 시장에 제품을 출시할 예정”이라며 “허가 이후 ‘Alyglo(알리글로)’ 브랜드로 사업화한다”고 말했다.

한편, ‘GC5107B’는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나로, 선천성 면역결핍증에 사용된다.