셀트리온은 지난 30일(현지 시간) ‘2023 미국 망막학회’ 학술대회에서 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 밝혔다.
올해 41번째 개최되는 미국 망막학회 학술대회는 지난 28일부터 다음달 1일까지 미국 시애틀에서 진행된다. 셀트리온은 셋째 날 구두 발표를 통해 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상의 상세 데이터를 처음 공개했다.
앞서 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 무작위 배정해, 베이스라인 대비 8주 차에 측정된 최대 교정 시력 값 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과, CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사성을 보였다.
셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 국내 식품의약품안전처와 미국 식품의약국에 ‘CT-P42’ 품목허가를 신청한 상태다. 향후 유럽 등 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “세계적으로 저명한 국제학술대회에서 CT-P42의 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성·안전성을 확인한 글로벌 임상 결과가 처음 공개되면서 전문 의료진과 업계 관계자들로부터 많은 관심을 받을 수 있었다”고 말했다.
한편, 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로, 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 사용된다. 지난해 글로벌 매출 97억5,699만달러(한화 약 12조6841억원)를 달성했다.
올해 41번째 개최되는 미국 망막학회 학술대회는 지난 28일부터 다음달 1일까지 미국 시애틀에서 진행된다. 셀트리온은 셋째 날 구두 발표를 통해 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상의 상세 데이터를 처음 공개했다.
앞서 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 무작위 배정해, 베이스라인 대비 8주 차에 측정된 최대 교정 시력 값 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과, CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사성을 보였다.
셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 국내 식품의약품안전처와 미국 식품의약국에 ‘CT-P42’ 품목허가를 신청한 상태다. 향후 유럽 등 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다. 셀트리온 관계자는 “세계적으로 저명한 국제학술대회에서 CT-P42의 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성·안전성을 확인한 글로벌 임상 결과가 처음 공개되면서 전문 의료진과 업계 관계자들로부터 많은 관심을 받을 수 있었다”고 말했다.
한편, 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로, 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 사용된다. 지난해 글로벌 매출 97억5,699만달러(한화 약 12조6841억원)를 달성했다.
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