식품의약품안전처가 심장질환을 앓는 소아 환자의 수술에 필요한 '심폐 수술용 혈관 튜브·카테터' 4개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정했다고 31일 밝혔다.
이번에 지정한 제품은 심폐우회술을 할 때 심혈관에 삽입하는 '카테터'로, 인공심폐기와 연결하기 위한 '커넥터'가 합쳐진 제품이다. 심폐우회술은 개심술을 안전하고 효율적으로 시행하기 위해 심장과 폐의 기능을 기계장치로 일시 우회시키는 수술기법이다. 카테터는 혈관에 약액을 주입하거나 압력을 측정하거나 좁아진 부위를 확장할 때 사용하는 긴 튜브 형태의 의료기기다.
지정된 제품명은 'DLP Pediatric One-Piece Artery Cannulae'로 메드트로닉에서 제조했다. 카테터 직경 ▲2.0mm(77206) ▲2.7mm(77208) ▲3.3mm(77210) ▲4.0mm(77212), 총 4개 제품이 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정됐다. 4제품 모두 카테터에 연결된 커넉테의 직경이 0.48cm로 국내 유통 중인 제품의 커넥터 0.64cm보다 작아 1세 전후의 소아 환자에게 적합하다. 혈관 내 공기 유입을 방지할 수 있어 색전증으로 인한 심근경색과 심정지를 예방할 수 있다. 2.0mm 카테터는 국내에 없던 직경으로, 이번 공급이 소아 환자의 치료기회를 확대할 것으로 기대된다.
환자·의료기관은 오는 8월부터 제품 공급을 신청할 수 있다. 식약처는 "통관 상황에 따라 한 달 내외의 기간 후 의료현장에 공급이 가능하다"며 "오는 11월까지는 비급여로 사용할 수 있으며, 이후 급여 등재 절차에 따라 달라질 것"이라고 말했다.
이번에 지정한 제품은 심폐우회술을 할 때 심혈관에 삽입하는 '카테터'로, 인공심폐기와 연결하기 위한 '커넥터'가 합쳐진 제품이다. 심폐우회술은 개심술을 안전하고 효율적으로 시행하기 위해 심장과 폐의 기능을 기계장치로 일시 우회시키는 수술기법이다. 카테터는 혈관에 약액을 주입하거나 압력을 측정하거나 좁아진 부위를 확장할 때 사용하는 긴 튜브 형태의 의료기기다.
지정된 제품명은 'DLP Pediatric One-Piece Artery Cannulae'로 메드트로닉에서 제조했다. 카테터 직경 ▲2.0mm(77206) ▲2.7mm(77208) ▲3.3mm(77210) ▲4.0mm(77212), 총 4개 제품이 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정됐다. 4제품 모두 카테터에 연결된 커넉테의 직경이 0.48cm로 국내 유통 중인 제품의 커넥터 0.64cm보다 작아 1세 전후의 소아 환자에게 적합하다. 혈관 내 공기 유입을 방지할 수 있어 색전증으로 인한 심근경색과 심정지를 예방할 수 있다. 2.0mm 카테터는 국내에 없던 직경으로, 이번 공급이 소아 환자의 치료기회를 확대할 것으로 기대된다.
환자·의료기관은 오는 8월부터 제품 공급을 신청할 수 있다. 식약처는 "통관 상황에 따라 한 달 내외의 기간 후 의료현장에 공급이 가능하다"며 "오는 11월까지는 비급여로 사용할 수 있으며, 이후 급여 등재 절차에 따라 달라질 것"이라고 말했다.
이번 심폐 수술용 혈관 튜브·카테터의 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 신청한 서울아산병원 소아심장외과 박천수 교수는 "이 제품이 국내에 도입되면 소아 환자의 특성에 맞는 제품을 사용할 수 있어 더욱 안전한 수술이 가능할 것으로 기대한다"고 말했다.
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