식품의약품안전처는 다발골수종 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘텍베일리주(성분명 테클리스타맙)’를 26일 허가했다고 밝혔다. 다발골수종이란 골수에서 면역체계를 담당하는 백혈구의 한 종류인 형질세포(Plasma Cell)가 비정상적으로 분화·증식하여 생긴 골수종세포로 인해 발생하는 혈액암이다.
텍베일리주는 프로테아좀억제제, 면역억제제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에게 단독요법으로 사용한다. 이 약은 ▲다발골수종 세포에서 주로 나타나는 BCMA(형질세포 분화 중에 선택적으로 발현되는 세포 표면 단백질로 형질 세포암의 이상적인 표적)와 ▲T세포 표면에 발현되는 CD3 수용체에 결합하는 이중 특이항체로, 이 항체가 BCMA와 CD3에 결합하면 활성화된 T세포에 의해 BCMA가 발현된 골수종세포의 용해·사멸을 유도한다.
식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
텍베일리주는 프로테아좀억제제, 면역억제제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에게 단독요법으로 사용한다. 이 약은 ▲다발골수종 세포에서 주로 나타나는 BCMA(형질세포 분화 중에 선택적으로 발현되는 세포 표면 단백질로 형질 세포암의 이상적인 표적)와 ▲T세포 표면에 발현되는 CD3 수용체에 결합하는 이중 특이항체로, 이 항체가 BCMA와 CD3에 결합하면 활성화된 T세포에 의해 BCMA가 발현된 골수종세포의 용해·사멸을 유도한다.
식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
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