식품의약품안전처가 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정(성분명 레이저티닙)의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대·변경을 허가했다고 30일 밝혔다. 이로써 아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'와 렉라자의 경쟁에 불이 붙게 됐다.
렉라자정은 31번째 국산 신약으로, 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료에 사용하도록 지난 2021년 1월 허가받은 표적항암제다. 유한양행은 ‘렉라자정’에 대해 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 결과를 토대로 변경허가를 신청했다. 식약처는 제출된 자료를 심사·평가한 결과 ‘EGFR 변이(엑손 19 결손 또는 엑손 21 (L858R) 치환) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’까지 투약 대상 환자 범위를 확대했다.
식약처는 "이번 변경허가로 비소세포폐암 환자의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 우리 국민에게 안전하고 효과있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
한편, 아스트라제네카와 유한양행은 각 사의 비소폐암치료제 1차 치료제 급여 적용을 위한 약가협상에 박차를 가하고 있다. 아스트라제네카의 타그리소는 1차 치료제로 적응증을 확대한 이후 1차 치료제 급여 사용을 위한 약가협상을 진행 중이다. 타그리소는 2019년부터 다섯 번의 시도 끝에 올해 3월 1차 치료제로써 급여 기준 설정에 성공했다. 유한양행 역시 빠르게 1차 치료제 약가협상을 진행하기 위해 속도를 내고 있다. 유한양행 관계자는 “렉라자 1차 치료제로 급여 기준 확대 신청을 준비하고 있으며, 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 인도적 차원의 프로그램(EAP)을 준비하고 있다”고 밝혔다. 이 프로그램은 각 기관생명윤리위원회(IRB) 승인일로부터 렉라자의 급여 기준 확대 시점까지 진행될 예정이다.
렉라자정은 31번째 국산 신약으로, 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료에 사용하도록 지난 2021년 1월 허가받은 표적항암제다. 유한양행은 ‘렉라자정’에 대해 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 결과를 토대로 변경허가를 신청했다. 식약처는 제출된 자료를 심사·평가한 결과 ‘EGFR 변이(엑손 19 결손 또는 엑손 21 (L858R) 치환) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’까지 투약 대상 환자 범위를 확대했다.
식약처는 "이번 변경허가로 비소세포폐암 환자의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 우리 국민에게 안전하고 효과있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
한편, 아스트라제네카와 유한양행은 각 사의 비소폐암치료제 1차 치료제 급여 적용을 위한 약가협상에 박차를 가하고 있다. 아스트라제네카의 타그리소는 1차 치료제로 적응증을 확대한 이후 1차 치료제 급여 사용을 위한 약가협상을 진행 중이다. 타그리소는 2019년부터 다섯 번의 시도 끝에 올해 3월 1차 치료제로써 급여 기준 설정에 성공했다. 유한양행 역시 빠르게 1차 치료제 약가협상을 진행하기 위해 속도를 내고 있다. 유한양행 관계자는 “렉라자 1차 치료제로 급여 기준 확대 신청을 준비하고 있으며, 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 인도적 차원의 프로그램(EAP)을 준비하고 있다”고 밝혔다. 이 프로그램은 각 기관생명윤리위원회(IRB) 승인일로부터 렉라자의 급여 기준 확대 시점까지 진행될 예정이다.
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