유한양행은 미국임상종양학회가 발간하는 국제학술지 ‘임상종양학회지’에 3세대 폐암 신약 ‘렉라자’의 다국가 임상 3상 결과가 게재됐다고 29일 밝혔다.
게재된 논문에는 렉라자 3상 임상시험의 주요 결과가 포함됐다. 1차 평가변수인 시험자 판독에 근거해 무진행 생존기간을 분석한 결과, 렉라자 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타나 렉라자가 게피티니브에 비해 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시키는 것으로 확인됐다. 약물 투여 후 이상반응은 렉라자 투여군에서 약 96%, 게피티니브군에서 약 95% 발생했고, 대부분 경증 또는 중등도에 해당됐다. 이외에 각 투여군 간 의미 있는 차이는 확인되지 않았다. 이 같은 결과는 지난해 12월 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회에서도 공개됐다. 글로벌 임상시험 조정자인 연세암병원 종양내과 조병철 교수는 “주요 임상 결과가 빠른 시간 내 권위 있는 학술지에 게재된 것은 고무적”이라며 “렉라자가 전세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션으로 자리매김 할 수 있기를 기대한다”고 말했다.
한편, 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로, 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가를 받았다. 현재 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 적응증 확대를 위해 허가 변경을 신청한 상태다.
게재된 논문에는 렉라자 3상 임상시험의 주요 결과가 포함됐다. 1차 평가변수인 시험자 판독에 근거해 무진행 생존기간을 분석한 결과, 렉라자 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타나 렉라자가 게피티니브에 비해 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시키는 것으로 확인됐다. 약물 투여 후 이상반응은 렉라자 투여군에서 약 96%, 게피티니브군에서 약 95% 발생했고, 대부분 경증 또는 중등도에 해당됐다. 이외에 각 투여군 간 의미 있는 차이는 확인되지 않았다. 이 같은 결과는 지난해 12월 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회에서도 공개됐다. 글로벌 임상시험 조정자인 연세암병원 종양내과 조병철 교수는 “주요 임상 결과가 빠른 시간 내 권위 있는 학술지에 게재된 것은 고무적”이라며 “렉라자가 전세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션으로 자리매김 할 수 있기를 기대한다”고 말했다.
한편, 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로, 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가를 받았다. 현재 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 적응증 확대를 위해 허가 변경을 신청한 상태다.
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