대웅제약은 중국 국가약품감독관리국 산하 의약품평가센터에 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루 40mg’의 품목허가를 신청했다고 27일 밝혔다.
앞서 대웅제약은 중국에서 미란성 위식도역류질환 환자 332명을 대상으로 진행한 펙수클루의 위식도역류질환 치료 임상 3상에서 유효성·안전성을 확인했다. 펙수클루는 신속한 약효 발현과 점막 치료 효과, 가슴쓰림, 기침, 산 역류 개선 등 목표로 한 임상 지표 개선을 모두 달성했다.
펙수클루가 속한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효 발현, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등을 개선한 차세대 위식도역류질환 치료제다. 펙수클루는 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠른 위산분비 억제 효과를 보인다. 식전·식후 상관없이 위산을 안정적으로 억제하고, 위식도역류질환 치료제 중 9시간이라는 가장 긴 반감기를 보인다. 대웅제약 전승호 대표는 “항궤양제 분야 세계 최대 규모 시장으로 성장한 중국에서 신속하게 품목허가신청을 완료했다”며 “2025년까지 해외 NDA 제출국가를 30개국으로 늘리고 2027년까지 100개국 진출 목표를 달성하겠다”고 말했다.
앞서 대웅제약은 중국에서 미란성 위식도역류질환 환자 332명을 대상으로 진행한 펙수클루의 위식도역류질환 치료 임상 3상에서 유효성·안전성을 확인했다. 펙수클루는 신속한 약효 발현과 점막 치료 효과, 가슴쓰림, 기침, 산 역류 개선 등 목표로 한 임상 지표 개선을 모두 달성했다.
펙수클루가 속한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효 발현, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등을 개선한 차세대 위식도역류질환 치료제다. 펙수클루는 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠른 위산분비 억제 효과를 보인다. 식전·식후 상관없이 위산을 안정적으로 억제하고, 위식도역류질환 치료제 중 9시간이라는 가장 긴 반감기를 보인다. 대웅제약 전승호 대표는 “항궤양제 분야 세계 최대 규모 시장으로 성장한 중국에서 신속하게 품목허가신청을 완료했다”며 “2025년까지 해외 NDA 제출국가를 30개국으로 늘리고 2027년까지 100개국 진출 목표를 달성하겠다”고 말했다.
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