동운아나텍에서 새로 개발된 자가혈당측정기 ‘D-SaLife(디썰라이프)’ 2차 탐색 임상시험 결과가 발표됐다.
D-SaLife는 사람의 타액(침) 속 당을 측정하는 방식의 기기다. 타액 속 당은 혈액 속 당보다 50배 이상 묽고 여러 이물질이 섞여 정확한 측정이 어렵다. D-SaLife는 자체 개발한 미세전류 제어 기능을 활용해 타액 속 낮은 농도의 당 정밀 측정이 가능하다. 타액 수집을 위한 덴탈솜을 입안에 20~30초간 물고 있다가 검사지에 침을 떨어뜨리면 12초 내에 혈당 수치를 알려준다.
2차 임상은 지난해 11월부터 올해 4월까지 서울성모병원에서 정상인, 저혈당, 당뇨병 전 단계, 당뇨병 환자 등 300명을 대상으로 진행됐다. 연구팀이 병원에서 사용하는 혈당측정 장비와 D-SaLife의 상관관계와 유효성을 분석했다.
분석 결과, D-SaLife의 정확도는 92.5%로 시중에 판매되는 혈당측정기와 비슷한 수준이다. 국제표준화기구(ISO)가 지정한 개인용 혈당측정기 정확도 평가 기준 중 하나인 ‘일치오류격자(CES)’에도 부합했다. 일치오류격자는 병원에서 직접 채혈해 측정한 혈당값과 해당 혈당측정기 결과의 차이가 임상적으로 갖는 의미를 측정하는 기준이다. A에서 E까지 다섯 개 구역으로 나눠져 있고, A 구역은 혈당측정기의 측정 결과가 매우 정확함을 의미한다. D-SaLife는 A 구역 내 환자 90% B 구역 내 환자 10%가 포함됐다.
동운아나텍은 탐색임상이 종료돼 식약처 품목승인을 위한 본 임상을 계획하고 있다. 식약처 품목승인을 통해 2024년부터 본격적으로 제품을 생산할 예정이다. 해당 기기가 상용화되면 당뇨병 환자들의 채혈 번거로움을 덜어줄 전망이다. 뿐만 아니라, 당뇨병 유전위험이 높은 사람이나 당뇨병 예방, 관리가 목적인 일반인, 당뇨병 전 단계 등도 보다 편하게 혈당 관리가 가능해진다.
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D-SaLife는 사람의 타액(침) 속 당을 측정하는 방식의 기기다. 타액 속 당은 혈액 속 당보다 50배 이상 묽고 여러 이물질이 섞여 정확한 측정이 어렵다. D-SaLife는 자체 개발한 미세전류 제어 기능을 활용해 타액 속 낮은 농도의 당 정밀 측정이 가능하다. 타액 수집을 위한 덴탈솜을 입안에 20~30초간 물고 있다가 검사지에 침을 떨어뜨리면 12초 내에 혈당 수치를 알려준다.
2차 임상은 지난해 11월부터 올해 4월까지 서울성모병원에서 정상인, 저혈당, 당뇨병 전 단계, 당뇨병 환자 등 300명을 대상으로 진행됐다. 연구팀이 병원에서 사용하는 혈당측정 장비와 D-SaLife의 상관관계와 유효성을 분석했다.
분석 결과, D-SaLife의 정확도는 92.5%로 시중에 판매되는 혈당측정기와 비슷한 수준이다. 국제표준화기구(ISO)가 지정한 개인용 혈당측정기 정확도 평가 기준 중 하나인 ‘일치오류격자(CES)’에도 부합했다. 일치오류격자는 병원에서 직접 채혈해 측정한 혈당값과 해당 혈당측정기 결과의 차이가 임상적으로 갖는 의미를 측정하는 기준이다. A에서 E까지 다섯 개 구역으로 나눠져 있고, A 구역은 혈당측정기의 측정 결과가 매우 정확함을 의미한다. D-SaLife는 A 구역 내 환자 90% B 구역 내 환자 10%가 포함됐다.
동운아나텍은 탐색임상이 종료돼 식약처 품목승인을 위한 본 임상을 계획하고 있다. 식약처 품목승인을 통해 2024년부터 본격적으로 제품을 생산할 예정이다. 해당 기기가 상용화되면 당뇨병 환자들의 채혈 번거로움을 덜어줄 전망이다. 뿐만 아니라, 당뇨병 유전위험이 높은 사람이나 당뇨병 예방, 관리가 목적인 일반인, 당뇨병 전 단계 등도 보다 편하게 혈당 관리가 가능해진다.
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