휴온스는 미국 FDA로부터 2% 리도카인주사제 5mL 바이알에 대한 의약국 품목허가 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.
앞서 휴온스는 지난해 12월 국소마취제 리도카인 5mL 바이알 품목에 대한 허가를 신청했으며, 대조의약품인 프레지니우스 카비 USA의 자일로카인 주사제와 생물학적으로 동등함이 입증돼 허가 승인을 받게 됐다.
휴온스는 이번 승인을 통해 한국 국소마취제의 높은 품질을 알리고 북미 지역에서 만성적 공급 부족 사태가 이어지고 있는 리도카인의 안정적인 수급에 기여한다는 계획이다. 동시에 북미 시장 수출 확대에도 집중할 방침이다. 휴온스 송수영 대표는 “이번 미국 FDA 승인은 생리식염주사제, 1% 리도카인 앰플·바이알, 0.75% 부피바카인에 이은 휴온스의 5번째 FDA 승인 쾌거”라며 “앞으로도 북미 시장에서 입지를 다져나가겠다”고 말했다.
한편, 현재 휴온스는 245억원을 투입해 제천 2공장에 바이알·카트리지 주사제 생산라인을 증설하는 등 늘어나는 해외 주사제 수출 물량을 소화하기 위해 생산라인을 확대하고 있다. 해당 라인 증설이 완료되면 신규 바이알 라인은 기존라인의 생산능력(약 2600만바이알)에서 약 3배 늘어난 7900만바이알, 신규 카트리지 라인은 1억3200만 카트리지에서 약 1.5배 늘어난 2억100만 카트리지 생산이 가능해진다. 주사제 라인의 본격적인 가동은 2025년 하반기로 예상하고 있다.
앞서 휴온스는 지난해 12월 국소마취제 리도카인 5mL 바이알 품목에 대한 허가를 신청했으며, 대조의약품인 프레지니우스 카비 USA의 자일로카인 주사제와 생물학적으로 동등함이 입증돼 허가 승인을 받게 됐다.
휴온스는 이번 승인을 통해 한국 국소마취제의 높은 품질을 알리고 북미 지역에서 만성적 공급 부족 사태가 이어지고 있는 리도카인의 안정적인 수급에 기여한다는 계획이다. 동시에 북미 시장 수출 확대에도 집중할 방침이다. 휴온스 송수영 대표는 “이번 미국 FDA 승인은 생리식염주사제, 1% 리도카인 앰플·바이알, 0.75% 부피바카인에 이은 휴온스의 5번째 FDA 승인 쾌거”라며 “앞으로도 북미 시장에서 입지를 다져나가겠다”고 말했다.
한편, 현재 휴온스는 245억원을 투입해 제천 2공장에 바이알·카트리지 주사제 생산라인을 증설하는 등 늘어나는 해외 주사제 수출 물량을 소화하기 위해 생산라인을 확대하고 있다. 해당 라인 증설이 완료되면 신규 바이알 라인은 기존라인의 생산능력(약 2600만바이알)에서 약 3배 늘어난 7900만바이알, 신규 카트리지 라인은 1억3200만 카트리지에서 약 1.5배 늘어난 2억100만 카트리지 생산이 가능해진다. 주사제 라인의 본격적인 가동은 2025년 하반기로 예상하고 있다.
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