콜대원키즈펜 판매 중지… ‘상분리 현상’ 위험할까?

지난 17일, 식품의약품안전처가 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’과 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’의 자발적 회수를 권고하고 잠정 제조·판매 중지 조치를 내렸다. 해당 의약품에서 가루와 액체가 분리되는 상분리 현상이 확인됐다는 이유다. 상분리 현상에 대해 알아본다.

상분리란, 약품 가루와 시럽 형태의 액체가 섞이지 않고 분리되는 현상을 말한다. 이는 콜대원키즈펜시럽을 비롯한 현탁제에서 흔히 나타날 수 있는 현상이다. 현탁제는 주성분인 약품 가루가 녹지 않은 채 액체에 퍼져 있는 혼합물이다. 일부 가루 성분이 중력 등에 의해 용기 바닥에 가라앉을 수 있다. 대한민국약전에 의하면, 현탁제를 복용할 때는 사용 직전 잘 흔들어 내용물이 고르게 분포되도록 하는 게 좋다. 일반적으로 상분리 현상을 방지하기 위해, 약품 가루의 입자도를 조절하고 현탁 상태 안정화를 위한 첨가제를 추가하는 등의 방법이 쓰인다.

상분리 현상이 현탁제에서 흔히 발생할 수 있는 현상이라면, 회수 조치가 취해진 이유는 무엇일까? 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽 모두 짜 먹는 제형의 현탁제다. 제품 한 포를 전부 먹는 성인의 경우, 짜 먹으면서 내용물이 잘 섞여 문제가 되지 않는다. 그런데 소아는 체중, 나이 등에 따라 제품을 소분해서 복용하는 경우가 있다. 이때 상분리 제품을 제대로 섞지 않고 분할 복용 시 아세트아미노펜을 과다하게 복용하거나 약효가 없는 부분만을 복용하게 될 가능성이 있다.

대한약사회 김예지 학술위원은 “어린이 해열제로 많이 쓰이는 아세트아미노펜, 이부프로펜 등 현탁제는 비교적 안전한 성분이지만 과다 복용 시 이상반응이 나타날 위험이 있다”고 말했다. 그는 이어 “유소아를 대상으로 한 약물 임상시험의 전례가 없는 만큼, 아이들의 안전성 확보를 위해 정량을 지켜 약물을 복용하도록 하기 위한 조치로 보인다”고 했다. 숙명여대 약학대학장 조정환 교수는 “해당 제품의 한 포당 아세트아미노펜 함량은 160mg으로 규격을 넘지 않았으나, 일부에서 현탁제를 흔들지 않고 그대로 사용하는 등의 위험이 있어 행해진 조치로 판단된다”고 말했다. 그는 “아세트아미노펜 과다 복용 시 간독성 문제가 나타날 수 있으나 해당 함량은 권장량보다 적은 양이라 이미 복용했더라도 과도한 투여가 될 수 없다”고 말했다.

한편, 소아의 아세트아미노펜의 체중 당 1회 복용량은 10~15mg/kg며 하루 5회(75mg/kg)를 초과 복용하면 안 된다.