최근 갈변현상과 진균검출로 안전성 논란을 일으킨 동아제약 '챔프시럽'의 원인이 인도산 원료 때문인 것으로 드러났다. 일부 첨가물 원료를 국내산에서 인도산 원료를 변경했는데 인도산 원료가 화학작용으로 갈변을 일으키고, 오염됐던 사실이 확인됐다.
더불어민주당 신현영 의원이 식품의약품안전처에서 제출받은 '동아제약 ‘챔프시럽’ 안전조치 경과 보고자료'와 '동아제약 ‘챔프시럽’ 갈변 현상 발생 관련 제출자료'에 따르면, ‘챔프시럽’ 갈변 현상 문제가 발생한 제품에서 국내산 ‘D-소르비톨’ 대신 인도산 ‘D-소르비톨’이 첨가제로 교체 사용됐다. 같은 첨가제임에도 국내산을 사용했을 땐 문제가 없었으나, 인도산에선 문제가 발생한 것이다.
이는 동아제약 자체 조사를 통해 확인된 내용이다. 동아제약 측은 식약처를 통해 "갈변 현상의 원인을 인도산 ‘D-소르비톨‘에 함유된 철(Fe) 성분의 촉매 역할을 통한 캐러멜화반응(Caramelization) 및 메일라드반응(Maillard reaction)으로 인한 것"이라고 보고했다. 이어 동아제약 측은 "앞으로 ‘D-소르비톨’은 ‘프락토올리고당’으로 변경 사용 예정으로, 동아제약 측은 재발방지를 위해 ‘프락토올리고당’ 원료 입고 시 자가 품질검사를 실시하겠다"고 밝혔다.
'챔프시럽'에서 진균이 기준치 이상 검출된 건 인도산 원료가 오염된 영향으로 확인됐다. 식약처가 ‘챔프시럽’ 갈변 현상에 대해 추가적인 조사를 진행하기 위해 시중 유통 제품을 수거하여 실시한 시험·검사 결과를 보면, 2개 배치에서 인도산 ‘D-소르비톨’이 진균에 오염되면서 제조번호 2210046에서는 57만 cfu/mL의 진균, 제조번호 2210043에서는 12만 cfu/mL의 진균(식약처 진균 적합 기준 10 cfu/mL 이하)이 검출됐다. 이로 인해 ‘챔프시럽’ 완제품에서도 진균이 검출된 것으로 파악됐다.
해당 제조번호 2210043과 제조번호 2210046의 생산량은 각 35만9660포, 36만3000포에 달하는 것으로, 식약처는 강제 회수와 잠정 제조·판매·사용 중지조치를 시행 중이다.
확인된 균종 피키아 소르비토필라(Pichia sorbitophila)는 인체에 큰 위협을 가하지 않는 미생물이다. 피키아 소르비토필라는 발효 음식과 맥주 된장 등에 사용되는 진균의 일종으로, 생물안전도 1에 해당하는 균이다. 일반적으로 생물안전도 1은 사람이나 동물에 병을 일으킬 가능성이 매우 낮은 미생물 등급으로 알려졌다.
식약처는 "식약처가 지난 3월 실시한 동아제약 현장점검 당시, GMP 규정에 따른 명확한 원인규명 및 재발방지 대책이 미흡합이 확인돼 현재 행정처분 절차가 진행 중이다"며, "그간 진행한 시험·검사 결과를 토대로 필요한 안전조치를 실시하고, 갈변과 진균 한도 부적합 발생 원인, 안전성에 대한 전문가 자문 등의 검증 절차를 추진하겠다"고 밝혔다.
신현영 의원은 “초과 검출된 진균은 효모의 일종이긴 하나 영유아의 면역 상태에 따른 인체의 유해성은 명확하지 않은 만큼, 식약처는 갈변 또는 진균 검출 제품을 복용한 자에 대한 지속관리 대책을 마련해야 한다”고 강조했다. 이어 신 의원은 “코로나19 일상화 이후, 그간의 ‘면역부채’로 다양한 바이러스성 질환들이 급증하고 있는데다, ‘챔프시럽’의 대체의약품으로 선호되던 타 제품들도 문제가 발생하여, 부모님들의 걱정과 불안이 가중되고 있다”며, “아이들이 복용하는 시럽제제들의 제조부터 유통 전 과정의 안전망이 구축될 수 있도록 제도적 장치들을 마련해 나가겠다.”고 말했다.
더불어민주당 신현영 의원이 식품의약품안전처에서 제출받은 '동아제약 ‘챔프시럽’ 안전조치 경과 보고자료'와 '동아제약 ‘챔프시럽’ 갈변 현상 발생 관련 제출자료'에 따르면, ‘챔프시럽’ 갈변 현상 문제가 발생한 제품에서 국내산 ‘D-소르비톨’ 대신 인도산 ‘D-소르비톨’이 첨가제로 교체 사용됐다. 같은 첨가제임에도 국내산을 사용했을 땐 문제가 없었으나, 인도산에선 문제가 발생한 것이다.
이는 동아제약 자체 조사를 통해 확인된 내용이다. 동아제약 측은 식약처를 통해 "갈변 현상의 원인을 인도산 ‘D-소르비톨‘에 함유된 철(Fe) 성분의 촉매 역할을 통한 캐러멜화반응(Caramelization) 및 메일라드반응(Maillard reaction)으로 인한 것"이라고 보고했다. 이어 동아제약 측은 "앞으로 ‘D-소르비톨’은 ‘프락토올리고당’으로 변경 사용 예정으로, 동아제약 측은 재발방지를 위해 ‘프락토올리고당’ 원료 입고 시 자가 품질검사를 실시하겠다"고 밝혔다.
'챔프시럽'에서 진균이 기준치 이상 검출된 건 인도산 원료가 오염된 영향으로 확인됐다. 식약처가 ‘챔프시럽’ 갈변 현상에 대해 추가적인 조사를 진행하기 위해 시중 유통 제품을 수거하여 실시한 시험·검사 결과를 보면, 2개 배치에서 인도산 ‘D-소르비톨’이 진균에 오염되면서 제조번호 2210046에서는 57만 cfu/mL의 진균, 제조번호 2210043에서는 12만 cfu/mL의 진균(식약처 진균 적합 기준 10 cfu/mL 이하)이 검출됐다. 이로 인해 ‘챔프시럽’ 완제품에서도 진균이 검출된 것으로 파악됐다.
해당 제조번호 2210043과 제조번호 2210046의 생산량은 각 35만9660포, 36만3000포에 달하는 것으로, 식약처는 강제 회수와 잠정 제조·판매·사용 중지조치를 시행 중이다.
확인된 균종 피키아 소르비토필라(Pichia sorbitophila)는 인체에 큰 위협을 가하지 않는 미생물이다. 피키아 소르비토필라는 발효 음식과 맥주 된장 등에 사용되는 진균의 일종으로, 생물안전도 1에 해당하는 균이다. 일반적으로 생물안전도 1은 사람이나 동물에 병을 일으킬 가능성이 매우 낮은 미생물 등급으로 알려졌다.
식약처는 "식약처가 지난 3월 실시한 동아제약 현장점검 당시, GMP 규정에 따른 명확한 원인규명 및 재발방지 대책이 미흡합이 확인돼 현재 행정처분 절차가 진행 중이다"며, "그간 진행한 시험·검사 결과를 토대로 필요한 안전조치를 실시하고, 갈변과 진균 한도 부적합 발생 원인, 안전성에 대한 전문가 자문 등의 검증 절차를 추진하겠다"고 밝혔다.
신현영 의원은 “초과 검출된 진균은 효모의 일종이긴 하나 영유아의 면역 상태에 따른 인체의 유해성은 명확하지 않은 만큼, 식약처는 갈변 또는 진균 검출 제품을 복용한 자에 대한 지속관리 대책을 마련해야 한다”고 강조했다. 이어 신 의원은 “코로나19 일상화 이후, 그간의 ‘면역부채’로 다양한 바이러스성 질환들이 급증하고 있는데다, ‘챔프시럽’의 대체의약품으로 선호되던 타 제품들도 문제가 발생하여, 부모님들의 걱정과 불안이 가중되고 있다”며, “아이들이 복용하는 시럽제제들의 제조부터 유통 전 과정의 안전망이 구축될 수 있도록 제도적 장치들을 마련해 나가겠다.”고 말했다.