식품의약품안전처가 희귀의약품 삼중음성유방암 치료제인 메디팁의 ‘트로델비주(성분명 사시투주맙고비테칸)’를 9일 허가했다고 밝혔다.
트로델비주의 허가는 그간 치료제가 마땅치않았던 삼중음성유방암 환자에게 의미가 크다. 유방암은 크게 ▲호르몬 양성 유방암 ▲HER2 양성 유방암 ▲삼중음성유방암 세 가지로 구분하는데, 가장 전형적인 호르몬 양성 유방암이 60%, 표적치료가 효과적인 HER2 양성 유방암이 15~20%를 차지한다. 삼중음성유방암은 이 둘을 제외한 경우를 말한다. 호르몬 수용체(에스트로겐, 프로게스테론)와 HER2 표적 수용체가 모두 없어 치료가 어렵고, 재발과 전이도 다른 유방암 종보다 높다.
트로델비주는 유방암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 Trop-2(영양막 세포 표면 항원-2) 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC)이다. 세포 표면에 발현된 Trop-2에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(SN-38, SN-38 glucuronide)을 방출해 암세포의 사멸을 유도한다. 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자에게 사용이 허가됐다.
식약처 측은 "앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
트로델비주의 허가는 그간 치료제가 마땅치않았던 삼중음성유방암 환자에게 의미가 크다. 유방암은 크게 ▲호르몬 양성 유방암 ▲HER2 양성 유방암 ▲삼중음성유방암 세 가지로 구분하는데, 가장 전형적인 호르몬 양성 유방암이 60%, 표적치료가 효과적인 HER2 양성 유방암이 15~20%를 차지한다. 삼중음성유방암은 이 둘을 제외한 경우를 말한다. 호르몬 수용체(에스트로겐, 프로게스테론)와 HER2 표적 수용체가 모두 없어 치료가 어렵고, 재발과 전이도 다른 유방암 종보다 높다.
트로델비주는 유방암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 Trop-2(영양막 세포 표면 항원-2) 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC)이다. 세포 표면에 발현된 Trop-2에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(SN-38, SN-38 glucuronide)을 방출해 암세포의 사멸을 유도한다. 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자에게 사용이 허가됐다.
식약처 측은 "앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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