동아제약 ‘챔프시럽’ 잠정 제조·판매·사용중지

최근 갈변 현상으로 안전성 논란을 빚은 동아제약의 '챔프시럽' 사용 중지 결정이 내려졌다.

식품의약품안전처는 챔프시럽 전반에 대한 품질문제 확인을 위해 갈변 우려가 있는 시중 유통제품을 직접 수거·검사한 결과, 부적합이 확인된 2개 제조번호 제품(2210043, 2210046)을 ‘강제 회수’로 전환했다고 25일 밝혔다. 또한 수거대상이 아닌 나머지 제품도 제약사가 자발적으로 회수하도록 강력히 권고했다고 25일 발표했다.

챔프시럽은 일정 수준 이하 미생물이 허용되는 시럽제다. 시럽제는 무균 주사제와 달리 비무균제제로 미국·유럽·일본 등에서도 동일하게 일정 수준 이하의 미생물을 허용(미생물한도)하고 있다.

그러나 이번에 강제 회수 조치가 결정된 대상은 진균이 정해진 기준보다 많이 검출됐다. 질병을 일으키는 병원성 미생물은 검출되지 않았다.

이번 잠정 제조·판매·사용 중지 조치는 동아제약의 제조·품질 관리의 적절성이 확인될 때까지 유지된다. 현재 식약처는 챔프시럽의 추가적인 제조번호 제품에 대해 수거·검사 등을 진행하고 있으며, 조사결과에 따라 추가 안전조치 등이 진행될 예정이다.

또한 식약처는 챔프시럽의 다른 제조번호 제품의 품질도 확인하고자 동아제약에 식약처가 지정한 시험검사기관에서 모든 제조번호 제품을 검사하고 그 결과를 제출할 것을 지시한 상태다. 이 조치는 식약처가 직접 챔프시럽의 품질 적절성을 확인한 결과를 반영한 것이며, 갈변 원인조사는 별개로 진행된다.

식약처 관계자는 "챔프시럽과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(1644-6223)에 신고해 주길 바란다"고 밝혔다. 이어 "추가적인 조사를 신속하게 진행하고 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 필요한 안전조치를 적극적으로 실시함으로써 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편, 이미 동아제약의 챔프시럽을 가지고 있는 소비자는 구입한 약국 등을 통해 반품과 환불을 받을 수 있다. 동아제약 고객센터나 동아제약 홈페이지 등을 통해서도 반품과 환불이 진행될 예정이다.