식품의약품안전처는 희귀의약품인 한독의 국소진행성 또는 전이성 담관암 표적치료제 ‘페마자이레정(성분명 페미가티닙)’ 3개 용량(4.5mg, 9mg, 13.5mg)을 25일 허가했다고 밝혔다.
페마자이레정은 세포의 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체2(FGFR2) 융합이나 재배열로 인해 발생한 암세포의 증식을 억제하는 경구용 FGFR 억제제다. 섬유아세포성장인자 수용체란 세포막 수용체로 세포 성장, 생존과 분화를 조절하는 것으로, 돌연변이가 생기면 다양한 암이 발생한다.
식약처는 페마자이레정을 1회 이상의 전신치료를 받은 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 국소진행성이나 전이성 담관암 성인환자에게 사용을 허가했다.
식약처 측은 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
페마자이레정은 세포의 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체2(FGFR2) 융합이나 재배열로 인해 발생한 암세포의 증식을 억제하는 경구용 FGFR 억제제다. 섬유아세포성장인자 수용체란 세포막 수용체로 세포 성장, 생존과 분화를 조절하는 것으로, 돌연변이가 생기면 다양한 암이 발생한다.
식약처는 페마자이레정을 1회 이상의 전신치료를 받은 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 국소진행성이나 전이성 담관암 성인환자에게 사용을 허가했다.
식약처 측은 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.