셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성과 안전성을 확인했다고 10일 밝혔다.
현재 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주 간 임상을 진행하고 있다. 이번 결과는 24주까지 임상 결과로, CT-P39 300mg 투여군과 오리지널 의약품 300mg 투여군의 12주차 주간 간지럼 점수 값 변화를 1차 평가지표로 측정했다.
측정 결과, CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과가 확인됐다.
셀트리온은 임상 3상을 마무리하고 연내 국내외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “남은 임상 절차도 잘 마무리해 허가 절차에 속도를 낼 예정”이라며 “그동안 강점을 보여온 자가면역질환과 항암제에 이어 알레르기 질환, 안과 질환 등 다양한 적응증으로 제품 포트폴리오를 확대해 나가겠다”고 말했다.
한편, 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식, 만성 두드러기, 만성 비부비동염 치료에 사용된다. 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.
현재 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주 간 임상을 진행하고 있다. 이번 결과는 24주까지 임상 결과로, CT-P39 300mg 투여군과 오리지널 의약품 300mg 투여군의 12주차 주간 간지럼 점수 값 변화를 1차 평가지표로 측정했다.
측정 결과, CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과가 확인됐다.
셀트리온은 임상 3상을 마무리하고 연내 국내외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “남은 임상 절차도 잘 마무리해 허가 절차에 속도를 낼 예정”이라며 “그동안 강점을 보여온 자가면역질환과 항암제에 이어 알레르기 질환, 안과 질환 등 다양한 적응증으로 제품 포트폴리오를 확대해 나가겠다”고 말했다.
한편, 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식, 만성 두드러기, 만성 비부비동염 치료에 사용된다. 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.
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