한국노바티스는 CAR-T 치료제 ‘킴리아(성분명 티사젠렉류셀)’가 식품의약품안전처로부터 두 가지 이상의 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성림프종(FL) 성인 환자의 치료로 적응증을 확대 승인 받았다고 5일 밝혔다.
소포성림프종은 비호지킨림프종의 약 22%를 차지하며, 특별한 증상이 없어 진단이 어렵기 때문에 75~85%의 환자가 3기 또는 4기에서 진단받는 병이다. 환자의 약 20%는 치료 시작 후 2년 안에 진행 또는 재발하며, 치료를 거듭할수록 무진행생존율(PFS)은 짧아지는 난치질환이기도 하다.
킴리아는 이번 적응증 확대로 ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포급성림프성백혈병(ALL)과 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL)에 이어 세 번째 적응증을 획득했다. 이번 허가는 재발성 또는 불응성 소포성림프종 성인 환자를 대상으로 한 2상 임상연구인 ‘ELARA’를 기반으로 이루어졌다.
가톨릭대 여의도성모병원 혈액내과 전영우 교수는 “이번 적응증 확대로 ‘완치’ 단계의 치료 종결까지도 바라볼 수 있는 치료 옵션을 국내 환자도 치료 받을 수 있다는 점에서 상당히 의미가 있다”고 말했다. 이어 전 교수는 “킴리아의 다른 적응증처럼 국내 재발성 또는 불응성 소포성림프종 환자도 허가에 이어 실제 치료 접근성이 향상되길 기대한다”고 말했다.
소포성림프종은 비호지킨림프종의 약 22%를 차지하며, 특별한 증상이 없어 진단이 어렵기 때문에 75~85%의 환자가 3기 또는 4기에서 진단받는 병이다. 환자의 약 20%는 치료 시작 후 2년 안에 진행 또는 재발하며, 치료를 거듭할수록 무진행생존율(PFS)은 짧아지는 난치질환이기도 하다.
킴리아는 이번 적응증 확대로 ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포급성림프성백혈병(ALL)과 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL)에 이어 세 번째 적응증을 획득했다. 이번 허가는 재발성 또는 불응성 소포성림프종 성인 환자를 대상으로 한 2상 임상연구인 ‘ELARA’를 기반으로 이루어졌다.
가톨릭대 여의도성모병원 혈액내과 전영우 교수는 “이번 적응증 확대로 ‘완치’ 단계의 치료 종결까지도 바라볼 수 있는 치료 옵션을 국내 환자도 치료 받을 수 있다는 점에서 상당히 의미가 있다”고 말했다. 이어 전 교수는 “킴리아의 다른 적응증처럼 국내 재발성 또는 불응성 소포성림프종 환자도 허가에 이어 실제 치료 접근성이 향상되길 기대한다”고 말했다.
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