알츠하이머 치매 치료제로 각광받은 레카네맙 성분의 레켐비가 오히려 뇌를 수축시킬 수 있다는 연구 결과가 나왔다.
레켐비는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터 가속 승인을 받아낸 알츠하이머 치매 치료제로, 알츠하이머 치매를 유발한다고 추정되는 베타아밀로이드(Aβ) 응집체를 제거하고 뇌 속에 축적되는 것을 막는 근본적인 알츠하이머 치매 치료 약물로 주목을 받고 있다. 우리나라에서도 내년 정식 승인을 받을 것으로 전망된 만큼, 이번 연구가 큰 파장을 몰고 올 것으로 보인다. FDA에서는 오는 7월 6일 레켐비 정식 품목허가 여부를 결정할 계획이다.
호주 멜버른대(University of Melbourne) 신경과학과 정신건강 플로레이 연구소 연구팀은 베타아밀로이드 응집체를 제거하는 약물에 대한 임상 연구 31건을 분석해 신경학(Neurology) 저널에 게재했다. 연구팀은 ▲베타아밀로이드를 만드는 효소를 억제하는 유형 ▲베타아밀로이드를 직접 없애는 항체를 사용하는 유형, 총 두 가지 유형의 약물을 분류해, 분석했다. 그 중 레켐비는 후자(베아아밀로이드 항체) 방법을 이용한 약물로, 연구팀이 분석한 임상시험에 포함됐다.
분석 결과, 효소를 억제하는 방법보다 항체를 이용하는 방법을 사용했을 때 인지 저하를 막는 효과도 컸지만, 뇌가 수축할 가능성도 컸다. 특히 레켐비를 사용한 환자는 레켐비를 복용한 환자보다 큰 폭으로 뇌가 수축한 것으로 나타났다. 이 약을 18개월 복용한 환자 뇌 용적은 위약을 먹은 환자보다 평균 28% 뇌 용적이 작아졌다. 연구팀은 "이 정도면 뇌를 구성하는 물질의 약 5.2mL가 손상된 것으로 보인다"고 했다.
뇌 속 빈 공간인 뇌실은 더 커졌다. 베타아밀로이드 항체를 이용한 약은 위약 대비 뇌실을 36% 더 키운 것으로 확인됐다. 연구팀은 "기존 연구들을 종합적으로 검토한 결과"라며 "이런 데이터가 승인 심사 과정에서 경시된 것은 매우 이례적"이라고 했다.
실제로 FDA와 레켐비를 개발한 일본 제약 회사 '에자이'도 해당 문제를 인지하고 있었던 것으로 알려졌다. FDA는 승인 심사를 거론한 브리핑 문서에서 "레켐비가 인지 저하 속도를 감소시키므로, 전체 뇌 용적 변화와 인지 기능은 관련이 없을 것으로 판단했다"고 했다. 에자이는 약물 작용 과정에서 일어날 수 있는 현상이라고 설명했다. 에자이 관계자는 "레켐비 투여군에게서 나타난 뇌 축소 현상은 뇌 피질 부피 손실"이라며 "베타아밀로이드 응집체를 제거하고 염증을 치료하는 과정에서 충분히 생길 수 있는 일"이라고 했다.
학계에서는 뇌 수축이 사람에게 미치는 영향을 명확히 확인해야 한다는 입장이다. 미국 존스홉킨스대 신경과학부 마드하브 탐비세티 교수는 "회사 측이 발표한 임상 결과는 뇌 용적 손실과 인지 악화 사이 관련성에 대해 정확한 정보를 제공하지 않는다"고 했다. 미국 서던캘리포니아대 알츠하이머병센터 론 슈나이더 소장은 "치료제를 복용한 환자에게서 나타난 뇌 수축이 무엇을 의미하는지 모른다"며 "이런 현상을 진지하게 살펴볼 필요가 있다"고 했다.
레켐비는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터 가속 승인을 받아낸 알츠하이머 치매 치료제로, 알츠하이머 치매를 유발한다고 추정되는 베타아밀로이드(Aβ) 응집체를 제거하고 뇌 속에 축적되는 것을 막는 근본적인 알츠하이머 치매 치료 약물로 주목을 받고 있다. 우리나라에서도 내년 정식 승인을 받을 것으로 전망된 만큼, 이번 연구가 큰 파장을 몰고 올 것으로 보인다. FDA에서는 오는 7월 6일 레켐비 정식 품목허가 여부를 결정할 계획이다.
호주 멜버른대(University of Melbourne) 신경과학과 정신건강 플로레이 연구소 연구팀은 베타아밀로이드 응집체를 제거하는 약물에 대한 임상 연구 31건을 분석해 신경학(Neurology) 저널에 게재했다. 연구팀은 ▲베타아밀로이드를 만드는 효소를 억제하는 유형 ▲베타아밀로이드를 직접 없애는 항체를 사용하는 유형, 총 두 가지 유형의 약물을 분류해, 분석했다. 그 중 레켐비는 후자(베아아밀로이드 항체) 방법을 이용한 약물로, 연구팀이 분석한 임상시험에 포함됐다.
분석 결과, 효소를 억제하는 방법보다 항체를 이용하는 방법을 사용했을 때 인지 저하를 막는 효과도 컸지만, 뇌가 수축할 가능성도 컸다. 특히 레켐비를 사용한 환자는 레켐비를 복용한 환자보다 큰 폭으로 뇌가 수축한 것으로 나타났다. 이 약을 18개월 복용한 환자 뇌 용적은 위약을 먹은 환자보다 평균 28% 뇌 용적이 작아졌다. 연구팀은 "이 정도면 뇌를 구성하는 물질의 약 5.2mL가 손상된 것으로 보인다"고 했다.
뇌 속 빈 공간인 뇌실은 더 커졌다. 베타아밀로이드 항체를 이용한 약은 위약 대비 뇌실을 36% 더 키운 것으로 확인됐다. 연구팀은 "기존 연구들을 종합적으로 검토한 결과"라며 "이런 데이터가 승인 심사 과정에서 경시된 것은 매우 이례적"이라고 했다.
실제로 FDA와 레켐비를 개발한 일본 제약 회사 '에자이'도 해당 문제를 인지하고 있었던 것으로 알려졌다. FDA는 승인 심사를 거론한 브리핑 문서에서 "레켐비가 인지 저하 속도를 감소시키므로, 전체 뇌 용적 변화와 인지 기능은 관련이 없을 것으로 판단했다"고 했다. 에자이는 약물 작용 과정에서 일어날 수 있는 현상이라고 설명했다. 에자이 관계자는 "레켐비 투여군에게서 나타난 뇌 축소 현상은 뇌 피질 부피 손실"이라며 "베타아밀로이드 응집체를 제거하고 염증을 치료하는 과정에서 충분히 생길 수 있는 일"이라고 했다.
학계에서는 뇌 수축이 사람에게 미치는 영향을 명확히 확인해야 한다는 입장이다. 미국 존스홉킨스대 신경과학부 마드하브 탐비세티 교수는 "회사 측이 발표한 임상 결과는 뇌 용적 손실과 인지 악화 사이 관련성에 대해 정확한 정보를 제공하지 않는다"고 했다. 미국 서던캘리포니아대 알츠하이머병센터 론 슈나이더 소장은 "치료제를 복용한 환자에게서 나타난 뇌 수축이 무엇을 의미하는지 모른다"며 "이런 현상을 진지하게 살펴볼 필요가 있다"고 했다.
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