셀트리온은 3일 안과질환 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.
현재 셀트리온은 독일, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 52주 간 임상을 진행하고 있다. 발표된 결과는 24주까지 임상 결과로, 이번 임상 3상에서는 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 8주차에 측정된 베이스라인 시력(약물 투여 전 측정 시력) 대비 최대 교정 시력 값 변화를 1차 평가지표로 측정했다.
측정 결과, CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다. 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 또한 오리지널 의약품과 유사한 것으로 확인됐다.
셀트리온은 남은 임상 3상을 마무리하고 연내 미국과 유럽 등 주요 국가에 CT-P42 허가를 신청할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “남은 임상 절차도 차질 없이 진행하고, 연내 글로벌 허가 신청에도 속도를 내기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
현재 셀트리온은 독일, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 52주 간 임상을 진행하고 있다. 발표된 결과는 24주까지 임상 결과로, 이번 임상 3상에서는 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 8주차에 측정된 베이스라인 시력(약물 투여 전 측정 시력) 대비 최대 교정 시력 값 변화를 1차 평가지표로 측정했다.
측정 결과, CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다. 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 또한 오리지널 의약품과 유사한 것으로 확인됐다.
셀트리온은 남은 임상 3상을 마무리하고 연내 미국과 유럽 등 주요 국가에 CT-P42 허가를 신청할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “남은 임상 절차도 차질 없이 진행하고, 연내 글로벌 허가 신청에도 속도를 내기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
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