제약업계의 동물의약품 시장진출이 더욱 확대될 전망이다.
규제심판부는 30일 회의를 개최해 인체의약품 제조회사(제약회사)가 제조시설을 활용해 반려동물의약품을 생산할 수 있게 제도를 개선하라고 농림축산식품부 등에 권고했다. 미국, EU 등 제약 선진국 수준으로 규제를 개선해 동물의약품산업 경쟁력 강화와 동물복지 증진차원에서 이 같은 결정을 내린 것이다.
현재 제약회사가 동물의약품을 생산하고자 하는 경우에는 별도의 동물용 전용 제조시설을 설치해야 한다. 제약회사가 동물의약품을 생산하려면 기존 제조시설 외의 동물용 의약품 제조시설을 따로 설치해야 하는 중복투자 부담이 있는 상황이다. 동물용 의약품 제조시설 설치는 수십억원에서 수백억원이 소요된다.
미국, EU, 일본 등 대부분의 선진국도 인체의약품 제조시설에서 동물의약품을 생산하는 것을 이미 허용하고 있다. 엄격한 제조품질관리기준(GMP)을 적용해 사람과 동물의 안전에 전혀 문제가 없도록 제조시설을 철저히 관리·운영토록 하고 있다. GMP는 원자재의 구매부터 제조, 포장, 출하까지 공정 전반에 걸쳐 우수 의약품을 생산하기 위해 필요한 요건들을 정한 규칙을 말한다.
동물의약품 시장은 최근 반려동물에 대한 관심증대, 코로나19 등 인수 공통감염병 증가 등으로 인해 성장잠재력이 큰 분야로 주목받고 있다. 국내 내수시장도 매년 5% 이상 꾸준히 성장하고 있으며, 특히 반려동물용 시장은 20% 수준의 성장률을 보이고 있다. 다만, 국내산업은 축산용 의약품을 중심(국내 생산의 91.1%)으로 발전해 반려동물용은 대부분 수입에 의존하고 있다. 반려동물용 의약품은 수입비중이 73.9%를 차지한다.
이에 규제심판부는 축산용 중심의 기존 동물의약품업계(중소기업 위주)에 미칠 영향을 최소화하기 위하여 대상 동물을 반려동물로 하고, 의약품 범위는 기존 업체들이 생산하지 못하는 고부가가치 의약품 중심으로 한정토록 권고했다. 제약회사가 고품질의 의약품 개발에 집중토록 하고 기존 업계와의 상생을 통해 국내 동물의약품 산업을 질적·양적으로 개선하자는 취지다.
이번 권고로 제약회사의 동물의약품 생산이 활성화되면 향후 동물의약품 시장에 다양한 변화가 있을 것으로 전망된다. 규제심판부 측은 "권고를 통해 반려동물용 항암제, 혈압약 등 고부가가치 의약품 생산이 가능해져 국내 동물의약품 산업이 미래성장산업으로 발돋움하는 계기가 될 수 있다"고 밝혔다. 이어 "고품질의 다양한 반려동물 의약품을 공급함으로써 고가의 수입의약품 대체, 선진국 대상 수출 확대와 함께, 경쟁을 통한 가격하락이 가능해져 소비자 후생이 증대될 것으로 기대한다"고 말했다.
수의사가 동물치료 시에 적당한 동물의약품이 없어 사용하던 인체의약품(Extra-label use)이 동물에 적합하게 개량·공급해, 보다 안전한 동물치료(동물복지증진)도 가능할 것이라 전망했다.
다만, 규제심판부는 제약회사가 기존 시설을 이용해 제조할 수 있는 의약품의 범위를 한정해 권고했다. 인체의약품 시설에서 생산을 허용한 동물용의약품은 ▲국내에서 인체용으로 제조품목허가를 받은 의약품 성분으로서 아직 동물용으로는 허가받지 않은 성분을 유효성분으로 하는 의약품 ▲인체용·동물용으로 모두 허가받은 성분 중 기존 업계에 대한 영향이 크지 않은 22개 성분의 의약품이다.
인수공통 허가 22개 성분은 ▲과산화벤조일 ▲네오마이신 ▲네오스티그민 ▲라미프릴 ▲리도카인 ▲말레인산에날라프릴 ▲메데토미딘 ▲메벤다졸 ▲메트로니다졸 ▲아미노필린 ▲아트로핀 ▲에스트라디올 ▲염산테르비나핀 ▲이소플루란 ▲이트라코나졸 ▲인슐린 ▲텔미살탄 ▲프레드니솔론 ▲헤파린 ▲페니실린지나트륨-클레미졸+디하이드로스트렙토마이신 ▲페니실린지프로카인+페니실린지나트륨 ▲세파졸린이다.
규제심판부는 30일 회의를 개최해 인체의약품 제조회사(제약회사)가 제조시설을 활용해 반려동물의약품을 생산할 수 있게 제도를 개선하라고 농림축산식품부 등에 권고했다. 미국, EU 등 제약 선진국 수준으로 규제를 개선해 동물의약품산업 경쟁력 강화와 동물복지 증진차원에서 이 같은 결정을 내린 것이다.
현재 제약회사가 동물의약품을 생산하고자 하는 경우에는 별도의 동물용 전용 제조시설을 설치해야 한다. 제약회사가 동물의약품을 생산하려면 기존 제조시설 외의 동물용 의약품 제조시설을 따로 설치해야 하는 중복투자 부담이 있는 상황이다. 동물용 의약품 제조시설 설치는 수십억원에서 수백억원이 소요된다.
미국, EU, 일본 등 대부분의 선진국도 인체의약품 제조시설에서 동물의약품을 생산하는 것을 이미 허용하고 있다. 엄격한 제조품질관리기준(GMP)을 적용해 사람과 동물의 안전에 전혀 문제가 없도록 제조시설을 철저히 관리·운영토록 하고 있다. GMP는 원자재의 구매부터 제조, 포장, 출하까지 공정 전반에 걸쳐 우수 의약품을 생산하기 위해 필요한 요건들을 정한 규칙을 말한다.
동물의약품 시장은 최근 반려동물에 대한 관심증대, 코로나19 등 인수 공통감염병 증가 등으로 인해 성장잠재력이 큰 분야로 주목받고 있다. 국내 내수시장도 매년 5% 이상 꾸준히 성장하고 있으며, 특히 반려동물용 시장은 20% 수준의 성장률을 보이고 있다. 다만, 국내산업은 축산용 의약품을 중심(국내 생산의 91.1%)으로 발전해 반려동물용은 대부분 수입에 의존하고 있다. 반려동물용 의약품은 수입비중이 73.9%를 차지한다.
이에 규제심판부는 축산용 중심의 기존 동물의약품업계(중소기업 위주)에 미칠 영향을 최소화하기 위하여 대상 동물을 반려동물로 하고, 의약품 범위는 기존 업체들이 생산하지 못하는 고부가가치 의약품 중심으로 한정토록 권고했다. 제약회사가 고품질의 의약품 개발에 집중토록 하고 기존 업계와의 상생을 통해 국내 동물의약품 산업을 질적·양적으로 개선하자는 취지다.
이번 권고로 제약회사의 동물의약품 생산이 활성화되면 향후 동물의약품 시장에 다양한 변화가 있을 것으로 전망된다. 규제심판부 측은 "권고를 통해 반려동물용 항암제, 혈압약 등 고부가가치 의약품 생산이 가능해져 국내 동물의약품 산업이 미래성장산업으로 발돋움하는 계기가 될 수 있다"고 밝혔다. 이어 "고품질의 다양한 반려동물 의약품을 공급함으로써 고가의 수입의약품 대체, 선진국 대상 수출 확대와 함께, 경쟁을 통한 가격하락이 가능해져 소비자 후생이 증대될 것으로 기대한다"고 말했다.
수의사가 동물치료 시에 적당한 동물의약품이 없어 사용하던 인체의약품(Extra-label use)이 동물에 적합하게 개량·공급해, 보다 안전한 동물치료(동물복지증진)도 가능할 것이라 전망했다.
다만, 규제심판부는 제약회사가 기존 시설을 이용해 제조할 수 있는 의약품의 범위를 한정해 권고했다. 인체의약품 시설에서 생산을 허용한 동물용의약품은 ▲국내에서 인체용으로 제조품목허가를 받은 의약품 성분으로서 아직 동물용으로는 허가받지 않은 성분을 유효성분으로 하는 의약품 ▲인체용·동물용으로 모두 허가받은 성분 중 기존 업계에 대한 영향이 크지 않은 22개 성분의 의약품이다.
인수공통 허가 22개 성분은 ▲과산화벤조일 ▲네오마이신 ▲네오스티그민 ▲라미프릴 ▲리도카인 ▲말레인산에날라프릴 ▲메데토미딘 ▲메벤다졸 ▲메트로니다졸 ▲아미노필린 ▲아트로핀 ▲에스트라디올 ▲염산테르비나핀 ▲이소플루란 ▲이트라코나졸 ▲인슐린 ▲텔미살탄 ▲프레드니솔론 ▲헤파린 ▲페니실린지나트륨-클레미졸+디하이드로스트렙토마이신 ▲페니실린지프로카인+페니실린지나트륨 ▲세파졸린이다.
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