SK바이오팜은 식품의약품안전처로부터 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상 시험계획을 승인 받았다고 29일 밝혔다.
이번 임상 3상은 세노바메이트의 유효성·안전성을 평가하기 위한 다국가 임상시험의 일환으로, 만 12세 이상~만 18세 미만 일차성 전신 강직-간대 발작 환자를 대상으로 진행된다. 국내 임상 3상은 무작위 배정, 위약대조, 이중맹검 방식이며 서울대학교 병원을 비롯한 5개 임상시험기관에서 청소년 환자 약 30명을 대상으로 실시한다. 임상 등록 환자는 세노바메이트 또는 위약을 34~37주 투약 받고, 이후 환자 선택에 따라 오픈라벨로 약 1년까지 투약 받을 수 있다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 전 과정 독자 개발한 뇌전증 혁신 신약이다. 성인 대상 부분 발작 뇌전증에 대한 약효를 인정 받아 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 승인 받았으며, 2021년 3월에는 유럽연합 집행위원회(EC) 판매 허가 또한 획득해 시판 중이다. 현재 SK바이오팜은 세노바메이트의 적응증을 확대하고 투약 가능 연령층을 성인에서 청소년까지 넓히기 위해 국내 외에 미국, 호주, 독일 등 8개 국가에서 다국가 임상을 진행 중이며, 국내에서는 부분 발작 증상이 있는 성인 환자를 대상으로 임상 3상을 수행하고 있다.
이번 임상 3상은 세노바메이트의 유효성·안전성을 평가하기 위한 다국가 임상시험의 일환으로, 만 12세 이상~만 18세 미만 일차성 전신 강직-간대 발작 환자를 대상으로 진행된다. 국내 임상 3상은 무작위 배정, 위약대조, 이중맹검 방식이며 서울대학교 병원을 비롯한 5개 임상시험기관에서 청소년 환자 약 30명을 대상으로 실시한다. 임상 등록 환자는 세노바메이트 또는 위약을 34~37주 투약 받고, 이후 환자 선택에 따라 오픈라벨로 약 1년까지 투약 받을 수 있다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 전 과정 독자 개발한 뇌전증 혁신 신약이다. 성인 대상 부분 발작 뇌전증에 대한 약효를 인정 받아 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 승인 받았으며, 2021년 3월에는 유럽연합 집행위원회(EC) 판매 허가 또한 획득해 시판 중이다. 현재 SK바이오팜은 세노바메이트의 적응증을 확대하고 투약 가능 연령층을 성인에서 청소년까지 넓히기 위해 국내 외에 미국, 호주, 독일 등 8개 국가에서 다국가 임상을 진행 중이며, 국내에서는 부분 발작 증상이 있는 성인 환자를 대상으로 임상 3상을 수행하고 있다.
이 기사와 관련기사