식품의약품안전처는 희귀의약품인 얀센의 다발골수종 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘카빅티주(성분명 실타캅타젠오토류셀)’를 16일 허가했다고 밝혔다. CAR-T 세포는 암세포를 더 잘 인식하여 공격하도록 표면 수용체를 변형한 T세포다. 키메라는 그리스 신화에 나오는 머리는 사자, 몸통은 염소, 꼬리는 뱀으로 이뤄진 괴물로, T세포를 변형해 원래 없던 수용체가 나타나므로 키메라로 불린다.
카빅티주는 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 성숙항원(BCMA)을 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후, 다시 이 T세포를 환자의 몸에 주입하는 항암제이다. 국내에선 이전에 ▲프로테아좀억제제 ▲면역조절제제 ▲항-CD38 항체를 포함하여 적어도 4가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에게 사용할 수 있게 허가를 받았다.
식약처는 "첨단재생바이오법에서 정한 심사기준에 따라 해당 의약품의 품질, 안전성·효과성, 제조 및 품질관리기준 등을 과학적으로 철저하게 심사·평가했다"며, "앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
한편, 카빅티주는 '첨단재생바이오법' 제30조에 따른 장기추적조사대상 의약품이며, 투여일로부터 15년간 이상사례 현황을 추적조사해야한다.
카빅티주는 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 성숙항원(BCMA)을 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후, 다시 이 T세포를 환자의 몸에 주입하는 항암제이다. 국내에선 이전에 ▲프로테아좀억제제 ▲면역조절제제 ▲항-CD38 항체를 포함하여 적어도 4가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에게 사용할 수 있게 허가를 받았다.
식약처는 "첨단재생바이오법에서 정한 심사기준에 따라 해당 의약품의 품질, 안전성·효과성, 제조 및 품질관리기준 등을 과학적으로 철저하게 심사·평가했다"며, "앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
한편, 카빅티주는 '첨단재생바이오법' 제30조에 따른 장기추적조사대상 의약품이며, 투여일로부터 15년간 이상사례 현황을 추적조사해야한다.
이 기사와 관련기사