식품의약품안전처는 희귀의약품인 아스텔라스제약의 요로상피암 신약 ‘파드셉주(성분명 엔포투맙베도틴)’를 10일 허가했다고 밝혔다. 요로상피암은 방광암 중 가장 흔한 유형으로, 2020년 유럽 지역에서만 약 20만 4000명 환자가 요로상피암을 진단받았고, 약 6만7000 명 이상이 사망한 질환이다.
파드셉주는 요로상피암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)이다. 항체(엔포투맙)가 세포 표면에 발현된 넥틴-4에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(베도틴)을 방출해 암세포의 사멸을 유도하는 원리의 약이다. 파드셉주는 이전에 ▲PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 ▲백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료에 사용할 수 있다.
식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
파드셉주는 요로상피암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)이다. 항체(엔포투맙)가 세포 표면에 발현된 넥틴-4에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(베도틴)을 방출해 암세포의 사멸을 유도하는 원리의 약이다. 파드셉주는 이전에 ▲PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 ▲백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료에 사용할 수 있다.
식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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