셀트리온제약은 브라질 식의약품감시국으로부터 청주 공장 프리필드시린지(사전충전형 주사기) 생산시설에 대한 GMP 인증서를 수령했다고 20일 밝혔다.
이번 인증을 통해 셀트리온제약은 남미 프리필드시린지 제품 생산·공급 발판을 마련하게 됐다. 해당 시설은 2021년 국내 식약처 GMP, 유럽 EU-GMP 인증을 획득했으며, 연내 일본 식약처와 미국 식품의약국 실사 또한 앞두고 있다.
현재 청주 공장 프리필드시린지 생산시설은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 ‘유플라이마’ 상업화 생산에도 돌입한 상태다. 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 라벨링, 포장까지 전 공정이 가능하다. 제품 유형으로는 펜 1종, 프리필드 실린지 2종 등 총 3가지 SC제형 제품을 생산할 수 있다. 셀트리온제약 관계자는 “글로벌 시장을 타깃으로 하는 국내외 기업들을 대상으로 프리필드시린지제형 완제 위탁생산 사업을 본격 확대할 방침”이라며 “포트폴리오를 꾸준히 확대할 계획이다”고 말했다.
이번 인증을 통해 셀트리온제약은 남미 프리필드시린지 제품 생산·공급 발판을 마련하게 됐다. 해당 시설은 2021년 국내 식약처 GMP, 유럽 EU-GMP 인증을 획득했으며, 연내 일본 식약처와 미국 식품의약국 실사 또한 앞두고 있다.
현재 청주 공장 프리필드시린지 생산시설은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 ‘유플라이마’ 상업화 생산에도 돌입한 상태다. 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 라벨링, 포장까지 전 공정이 가능하다. 제품 유형으로는 펜 1종, 프리필드 실린지 2종 등 총 3가지 SC제형 제품을 생산할 수 있다. 셀트리온제약 관계자는 “글로벌 시장을 타깃으로 하는 국내외 기업들을 대상으로 프리필드시린지제형 완제 위탁생산 사업을 본격 확대할 방침”이라며 “포트폴리오를 꾸준히 확대할 계획이다”고 말했다.
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