삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘아멜리부주’를 출시했다고 25일 밝혔다.
아멜리부주는 ‘루센티스’의 바이오시밀러 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 한다. 신생혈관성(습성) 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상 치료 효과를 가졌다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국 습성 연령 관련 황반변성 환자 705명을 대상으로 3상 임상을 진행했으며, 1차 유효성 평가 지표로 ‘의약품 처방 후 8주 간 최대 교정시력’과 ‘4주 간 황반 중심부 두께 변화’를 측정했다. 평과 결과 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다. 삼성바이오에피스는 지난해 6월 한국망막학회 하계학술대회에서 발표한 임상 3상 결과를 통해 오리지널 의약품과 아멜리부주의 효능, 안전성, 면역원성 등의 동등함을 확인하기도 했다.
아멜리부주의 보험약가는 오리지널 제품 루센티스보다 43% 낮게 등재됐다. 삼일제약은 이를 통해 환자의 경제적 부담을 경감하고 건강보험 제정에 기여하는 동시에, 처방 또한 확대될 것으로 기대하고 있다. 삼일제약 허승범 회장은 ““아멜리부주 출시를 통해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품 라인업을 구축하게 됐다”며 “지속적으로 의료인과 환자에게 더 많은 선택권을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
아멜리부주는 ‘루센티스’의 바이오시밀러 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 한다. 신생혈관성(습성) 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상 치료 효과를 가졌다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국 습성 연령 관련 황반변성 환자 705명을 대상으로 3상 임상을 진행했으며, 1차 유효성 평가 지표로 ‘의약품 처방 후 8주 간 최대 교정시력’과 ‘4주 간 황반 중심부 두께 변화’를 측정했다. 평과 결과 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다. 삼성바이오에피스는 지난해 6월 한국망막학회 하계학술대회에서 발표한 임상 3상 결과를 통해 오리지널 의약품과 아멜리부주의 효능, 안전성, 면역원성 등의 동등함을 확인하기도 했다.
아멜리부주의 보험약가는 오리지널 제품 루센티스보다 43% 낮게 등재됐다. 삼일제약은 이를 통해 환자의 경제적 부담을 경감하고 건강보험 제정에 기여하는 동시에, 처방 또한 확대될 것으로 기대하고 있다. 삼일제약 허승범 회장은 ““아멜리부주 출시를 통해 안과질환 치료에 필요한 모든 제품 라인업을 구축하게 됐다”며 “지속적으로 의료인과 환자에게 더 많은 선택권을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
이 기사와 관련기사