태아 기형 유발 위험이 큰 중증 여드름약 성분 이소트레티노인 등의 사용을 제한하는 ‘임신예방 프로그램’이 강화된다.
식품의약품안전처는 임신 중 복용할 경우 태아 기형을 일으킬 위험이 있는 이소트레티노인, 알리트레티노인, 아시트레틴 등 레티노이드계 의약품의 용기·포장에 주의 문구를 기재·강조하는 등 ‘임신예방 프로그램’을 강화한다고 19일 밝혔다.
이번에 강화된 내용은 ▲제품 용기·포장에 ‘제품 사용 전·후 일정 기간 피임 필수’ 등 주의 문구 기재·강조 ▲환자 동의서, 환자용·전문가용 설명서 가독성 개선 ▲환자 설명서 등 확인 쉽도록 제품에 QR코드 삽입 ▲정보 접근성 향상 위한 레티노이드 제제 정보 홈페이지 개편 ▲처방 병·의원에 관련 안전사용 포스터 배포 등이다. 특히 가임기 여성이 ‘이소트레티노인’을 복용할 때마다 주의사항을 볼 수 있도록 PTP 포장으로 대체하고 PTP 포장에 ‘임부 금기’ 그림문자를 표시한다.
또한 의약품 안전 사용 서비스(DUR)를 활용해 의·약사가 제품을 처방·조제 받는 모든 가임기 환자에게 임신 여부를 확인할 수 있게 했다. 피임 이행 등 복용 주의사항도 안내할 수 있도록 건강보험심사평가원에 협조도 요청했다.
현재 운영 중인 임신예방 프로그램은 ▲의·약사가 환자에게 기형 유발 위험성, 피임기간, 피임방법 반드시 설명 ▲환자가 피임기간, 피임방법 준수에 동의하는 경우만 처방 ▲환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 30일 이내로만 처방 등이었다.
식약처 측은 "앞으로도 레티노이드계 의약품의 안전한 사용을 위해 전문가와 환자에 대한 교육과 홍보를 지속적으로 실시하고, 임신 중 복용을 주의해야 하는 제품에 대한 그림문자(픽토그램) 표시를 확대하는 등 위해성 관리 체계를 강화해 나가겠다"고 밝혔다. 이어 식약처는 "의·약 전문가와 환자들도 임부와 태아의 건강을 위해 레티노이드계 의약품을 올바르게 사용하는 등 ‘임신예방 프로그램’에 적극적으로 동참해달라"고 말했다.
한편, 이소트레티노인 등 레티노이드계 의약품으로 인한 태아 발생률은 매우 높은 편이다. 더불어민주당 서영석 의원실이 마더세이프 콜센터에서 제출받은 자료에 따르면, 이소트레티노인 복용 후 태아의 뇌, 안면, 심장의 기형, 지능 저하, 자폐증 등이 유발될 가능성은 38%에 달한다.
지난 10여 년 동안 우리나라에선 1800명 이상의 임신부가 이소트레티노인에 노출됐고, 30%(540건)는 약물로 인해 유산을 경험했다. 나머지 임신부 중 90%는 기형아 우려로 인공임신중절을 선택했다.
식품의약품안전처는 임신 중 복용할 경우 태아 기형을 일으킬 위험이 있는 이소트레티노인, 알리트레티노인, 아시트레틴 등 레티노이드계 의약품의 용기·포장에 주의 문구를 기재·강조하는 등 ‘임신예방 프로그램’을 강화한다고 19일 밝혔다.
이번에 강화된 내용은 ▲제품 용기·포장에 ‘제품 사용 전·후 일정 기간 피임 필수’ 등 주의 문구 기재·강조 ▲환자 동의서, 환자용·전문가용 설명서 가독성 개선 ▲환자 설명서 등 확인 쉽도록 제품에 QR코드 삽입 ▲정보 접근성 향상 위한 레티노이드 제제 정보 홈페이지 개편 ▲처방 병·의원에 관련 안전사용 포스터 배포 등이다. 특히 가임기 여성이 ‘이소트레티노인’을 복용할 때마다 주의사항을 볼 수 있도록 PTP 포장으로 대체하고 PTP 포장에 ‘임부 금기’ 그림문자를 표시한다.
또한 의약품 안전 사용 서비스(DUR)를 활용해 의·약사가 제품을 처방·조제 받는 모든 가임기 환자에게 임신 여부를 확인할 수 있게 했다. 피임 이행 등 복용 주의사항도 안내할 수 있도록 건강보험심사평가원에 협조도 요청했다.
현재 운영 중인 임신예방 프로그램은 ▲의·약사가 환자에게 기형 유발 위험성, 피임기간, 피임방법 반드시 설명 ▲환자가 피임기간, 피임방법 준수에 동의하는 경우만 처방 ▲환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 30일 이내로만 처방 등이었다.
식약처 측은 "앞으로도 레티노이드계 의약품의 안전한 사용을 위해 전문가와 환자에 대한 교육과 홍보를 지속적으로 실시하고, 임신 중 복용을 주의해야 하는 제품에 대한 그림문자(픽토그램) 표시를 확대하는 등 위해성 관리 체계를 강화해 나가겠다"고 밝혔다. 이어 식약처는 "의·약 전문가와 환자들도 임부와 태아의 건강을 위해 레티노이드계 의약품을 올바르게 사용하는 등 ‘임신예방 프로그램’에 적극적으로 동참해달라"고 말했다.
한편, 이소트레티노인 등 레티노이드계 의약품으로 인한 태아 발생률은 매우 높은 편이다. 더불어민주당 서영석 의원실이 마더세이프 콜센터에서 제출받은 자료에 따르면, 이소트레티노인 복용 후 태아의 뇌, 안면, 심장의 기형, 지능 저하, 자폐증 등이 유발될 가능성은 38%에 달한다.
지난 10여 년 동안 우리나라에선 1800명 이상의 임신부가 이소트레티노인에 노출됐고, 30%(540건)는 약물로 인해 유산을 경험했다. 나머지 임신부 중 90%는 기형아 우려로 인공임신중절을 선택했다.