제넥신은 자궁경부암 DNA 치료 백신 ‘GX-188E’가 식품의약품안전처로부터 신속처리대상 첨단바이오의약품으로 지정됐다고 19일 밝혔다.
신속처리대상 첨단바이오의약품 지정에 따라 제넥신은 조건부 허가 신청 자격을 확보하게 됐다. GX-188E는 최근 종료된 진행성 자궁경부암 임상 2상에서 신속처리대상의약품 지정 기준을 충족했다. 신속처리대상의약품으로 지정되기 위해서는 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 가능성을 입증해야 한다.
제넥신은 현재 GX-188E 임상 3상을 설계 중이며, 연내 임상 3상을 시작한다는 계획이다. 제넥신 닐 워마 대표이사는 “제넥신 치료제로 도움 받을 수 있는 암 환자들을 위해 연구개발에 전념하고 있다”며 “신속처리대상 지정을 통해 임상 개발 기간을 단축하고 환자에게 보다 신속하게 약물을 전달할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
신속처리대상 첨단바이오의약품 지정에 따라 제넥신은 조건부 허가 신청 자격을 확보하게 됐다. GX-188E는 최근 종료된 진행성 자궁경부암 임상 2상에서 신속처리대상의약품 지정 기준을 충족했다. 신속처리대상의약품으로 지정되기 위해서는 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 가능성을 입증해야 한다.
제넥신은 현재 GX-188E 임상 3상을 설계 중이며, 연내 임상 3상을 시작한다는 계획이다. 제넥신 닐 워마 대표이사는 “제넥신 치료제로 도움 받을 수 있는 암 환자들을 위해 연구개발에 전념하고 있다”며 “신속처리대상 지정을 통해 임상 개발 기간을 단축하고 환자에게 보다 신속하게 약물을 전달할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
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