SK바이오팜은 식품의약품안전처에 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상 시험계획서를 제출했다고 18일 밝혔다.
이번 임상에서는 만 12세 이상 만 18세 미만 국내 청소년 전신 발작 뇌전증 환자를 대상으로 일차성 전신 강직-간대 발작에 대한 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 청소년 뇌전증 환자 30명 이상을 세노바메이트 투약군과 위약군을 나눠 약 34주간 투여한 뒤, 선택에 따라 오픈라벨로 약 1년까지 투약할 예정이다. 국내뿐 아니라 미국, 호주, 독일 스페인 등 약 8개 국가에서도 청소년까지 연령층을 확대해 임상을 진행한다는 방침이다.
한편, 세노바메이트는 SK바이오팜이 개발한 성인 대상 부분 발작 뇌전증 혁신 신약으로, 2019년 11월 미국 식품의약국 시판허가 승인을 받았다.
이번 임상에서는 만 12세 이상 만 18세 미만 국내 청소년 전신 발작 뇌전증 환자를 대상으로 일차성 전신 강직-간대 발작에 대한 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 청소년 뇌전증 환자 30명 이상을 세노바메이트 투약군과 위약군을 나눠 약 34주간 투여한 뒤, 선택에 따라 오픈라벨로 약 1년까지 투약할 예정이다. 국내뿐 아니라 미국, 호주, 독일 스페인 등 약 8개 국가에서도 청소년까지 연령층을 확대해 임상을 진행한다는 방침이다.
한편, 세노바메이트는 SK바이오팜이 개발한 성인 대상 부분 발작 뇌전증 혁신 신약으로, 2019년 11월 미국 식품의약국 시판허가 승인을 받았다.
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