의료 인공지능(AI) 기술 전문 기업 에이아이트릭스(AITRICS)가 개발한 환자 응급상황 예측 솔루션 바이탈케어(VC)가 한국보건의료연구원(NECA)이 지정하는 신의료기술평가 유예 대상으로 확정됐다.
신의료기술평가 유예는 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기 중, 안전성에 우려가 없다고 판단되는 의료기술에 한해 임상 근거가 마련되기 전 현장에서 비급여로 사용하는 것을 허가하는 제도다. 임상 현장에서 일정 기간 사용되는 동안 임상적 근거를 마련하면 된다. 보건복지부가 지난해 1월 공포한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’에 따라 바이칼케어는 평가 유예 기간 2년에 최대 250일인 신의료기술평가 유예 기간을 합산해 약 3년간 의료 임상현장에서 비급여로 사용할 수 있다.
바이탈케어 원천 기술 중 평가 유예가 확정된 기술은 ▲일반 병동에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 급성 중증 이벤트(사망·중환자실 전실·심정지) ▲일반 병동에서 4시간 이내에 발생할 수 있는 패혈증 예측 ▲중환자실에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망 확률 예측이다.
바이탈케어는 ▲일반 병동 내 패혈증 ▲사망 ▲예기치 않은 중환자실 전실 위험을 예측하는 성능과 중환자실 내 사망 발생 예측 성능을 입증한 국내 최초이자 유일의 의료기기다. 2022년 7월 수행한 확증 임상시험 3건의 결과를 바탕으로 지난 10월 식약처 허가를 받았으며, 의학적 가치와 다수의 연구논문·특허 등을 바탕으로 혁신성을 인정받아 지난 12월 제27호 혁신의료기기로 지정됐다.
에이아이트릭스 김광준 대표는 “바이탈케어가 임상 현장에서 비급여로 활용되기 시작하면 일반 병동과 중환자실에서 일어나는 다양한 응급상황에 의료진이 효율적으로 대처할 수 있을 것”이라며 “앞으로 에이아이트릭스는 바이탈케어가 건강보험 수가 대상이 될 수 있도록 임상적 근거를 축적하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.
신의료기술평가 유예는 식품의약품안전처 허가를 받은 의료기기 중, 안전성에 우려가 없다고 판단되는 의료기술에 한해 임상 근거가 마련되기 전 현장에서 비급여로 사용하는 것을 허가하는 제도다. 임상 현장에서 일정 기간 사용되는 동안 임상적 근거를 마련하면 된다. 보건복지부가 지난해 1월 공포한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’에 따라 바이칼케어는 평가 유예 기간 2년에 최대 250일인 신의료기술평가 유예 기간을 합산해 약 3년간 의료 임상현장에서 비급여로 사용할 수 있다.
바이탈케어 원천 기술 중 평가 유예가 확정된 기술은 ▲일반 병동에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 급성 중증 이벤트(사망·중환자실 전실·심정지) ▲일반 병동에서 4시간 이내에 발생할 수 있는 패혈증 예측 ▲중환자실에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망 확률 예측이다.
바이탈케어는 ▲일반 병동 내 패혈증 ▲사망 ▲예기치 않은 중환자실 전실 위험을 예측하는 성능과 중환자실 내 사망 발생 예측 성능을 입증한 국내 최초이자 유일의 의료기기다. 2022년 7월 수행한 확증 임상시험 3건의 결과를 바탕으로 지난 10월 식약처 허가를 받았으며, 의학적 가치와 다수의 연구논문·특허 등을 바탕으로 혁신성을 인정받아 지난 12월 제27호 혁신의료기기로 지정됐다.
에이아이트릭스 김광준 대표는 “바이탈케어가 임상 현장에서 비급여로 활용되기 시작하면 일반 병동과 중환자실에서 일어나는 다양한 응급상황에 의료진이 효율적으로 대처할 수 있을 것”이라며 “앞으로 에이아이트릭스는 바이탈케어가 건강보험 수가 대상이 될 수 있도록 임상적 근거를 축적하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.