식품의약품안전처는 16일 임상시험 재평가 결과 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’에 대한 효과성을 입증하지 못한 ‘옥시라세탐’ 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고한다고 밝혔다. 혈관성 인지 장애란 뇌혈관 질환에 의한 뇌손상 때문에 생긴 인지 기능 저하를 말한다.
이번 조치에 따라 처방·조제가 제한되는 옥시라세탐은 총 4개 업체 6개 품목이다. 고려제약의 '뉴로메드정', '뉴로메드시럽', '뉴로메드정400mg'과 광동제약의 '뉴로피아정', 삼진제약의 '뉴라세탐정', 환인제약의 '뉴옥시탐정' 등이다.
이번 조치는 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과이다. 평가결과에 따르면, 옥시라세탐은 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못했다. 이에 보건당국이 보험급여 정지 등 후속 절차 진행에 앞서 선제적 조치에 나섰다.
식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘혈관성 인지 장애’ 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 달라고 요청했으며, 이미 해당 성분 제제를 복용하는 환자들에게도 의·약사와 상의하여 달라고 당부했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제 시 유의하도록 협조를 요청했다.
식약처 측은 "앞으로도 최신의 과학적 수준에서 의약품에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 재평가해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
이번 조치에 따라 처방·조제가 제한되는 옥시라세탐은 총 4개 업체 6개 품목이다. 고려제약의 '뉴로메드정', '뉴로메드시럽', '뉴로메드정400mg'과 광동제약의 '뉴로피아정', 삼진제약의 '뉴라세탐정', 환인제약의 '뉴옥시탐정' 등이다.
이번 조치는 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과이다. 평가결과에 따르면, 옥시라세탐은 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못했다. 이에 보건당국이 보험급여 정지 등 후속 절차 진행에 앞서 선제적 조치에 나섰다.
식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘혈관성 인지 장애’ 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 달라고 요청했으며, 이미 해당 성분 제제를 복용하는 환자들에게도 의·약사와 상의하여 달라고 당부했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제 시 유의하도록 협조를 요청했다.
식약처 측은 "앞으로도 최신의 과학적 수준에서 의약품에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 재평가해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.