미국 식품의약국(FDA)이 지난 6일 일본 에자이와 미국 바이오젠이 함께 개발한 알츠하이머 치료제 ‘레카네맙’을 가속 승인했다.
초기 알츠하이머 환자는 이제 레카네맙으로 인지 능력이 떨어지는 속도를 늦출 수 있다. 레카네맙은 알츠하이머의 주요 지표라고 알려진 뇌 속 베타 아밀로이드 침전물을 제거한다. 임상 3상에서 인지력 저하 증상을 약 27% 완화한 것으로 드러났다.
FDA는 "레카네맙이 알츠하이머 증상만 치료하는 게 아니라, 근본적인 질병 기전을 타깃으로 하는 최신 치료법"이라고 했다. FDA는 레카네맙을 가속 승인했는데, 가속 승인은 위험한 질병 치료를 위해 임상 2·3상 단계에 있는 식약 후보 물질을 신속하게 도입하는 제도다. 부족한 추가 임상 데이터가 확보되면 정식으로 승인된다.
레카네맙 약값은 연간 2만 6500달러(약 3250만 원) 수준이다. 미국에 이어 중국, 유럽, 일본 등에도 곧바로 품목 허가를 추진할 예정이다.
한편, 레카네맙은 승인된 치매 치료제로, 전 세계 두 번째다. 지난 2021년 아두카누맙이 세계 최초 알츠하이머 약으로 FDA에서 승인됐지만, 약효 논란과 FDA 심사 과정 부적절한 유착 관계 의혹이 제기되면서 시장에서 외면받고 있다.
초기 알츠하이머 환자는 이제 레카네맙으로 인지 능력이 떨어지는 속도를 늦출 수 있다. 레카네맙은 알츠하이머의 주요 지표라고 알려진 뇌 속 베타 아밀로이드 침전물을 제거한다. 임상 3상에서 인지력 저하 증상을 약 27% 완화한 것으로 드러났다.
FDA는 "레카네맙이 알츠하이머 증상만 치료하는 게 아니라, 근본적인 질병 기전을 타깃으로 하는 최신 치료법"이라고 했다. FDA는 레카네맙을 가속 승인했는데, 가속 승인은 위험한 질병 치료를 위해 임상 2·3상 단계에 있는 식약 후보 물질을 신속하게 도입하는 제도다. 부족한 추가 임상 데이터가 확보되면 정식으로 승인된다.
레카네맙 약값은 연간 2만 6500달러(약 3250만 원) 수준이다. 미국에 이어 중국, 유럽, 일본 등에도 곧바로 품목 허가를 추진할 예정이다.
한편, 레카네맙은 승인된 치매 치료제로, 전 세계 두 번째다. 지난 2021년 아두카누맙이 세계 최초 알츠하이머 약으로 FDA에서 승인됐지만, 약효 논란과 FDA 심사 과정 부적절한 유착 관계 의혹이 제기되면서 시장에서 외면받고 있다.
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