일동제약이 경구용 코로나19 치료제 '조코바(성분명 엔시트렐비르)'의 국내 사용 허가를 위해 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 4일 밝혔다. 이번 허가 신청에는 일동제약이 한국에서 수행한 임상시험을 포함해 일본 시오노기가 아시아 지역에서 시행한 임상 2/3상 결과 등이 반영됐다.
엔시트렐비르는 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제로, 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19 감염을 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 체내 증식을 막는 기전의 약이다. 일동제약 측은 오미크론 변이 바이러스 유행 시기에 엔시트렐비르 임상시험(2/3상 3단계)을 시행, 백신 접종 여부 및 위험 요인 유무와 관계없이 코로나19 환자에 있어서 5가지 주요 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감)의 개선뿐 아니라, 체내 항바이러스 효과를 확인했다고 설명했다.
임상시험에서 증상 발현 후 72시간을 넘지 않은 코로나19 환자를 대상으로 진행한 임상시험 결과를 보면, 엔시트렐비르 복용균이 코로나19와 관련한 5가지 주요 증상을 해소하는 데 걸린 시간은 167.9시간으로, 위약을 복용한 대조군의 192.2시간에 비해 유의미하게 단축됐다. 바이러스 억제 효과를 의미하는 체내 바이러스 RNA 감소 측면에서도 유효성 입증 기준을 충족했다. 엔시트렐비르 3회 복용 후인 임상 4일차 시점에서 바이러스 RNA 값이 투약군에서 1.47log10copies/ml 더 많이 감소하여 대조군에 비해 30분의 1 수준을 보였다.
약물의 안전성과 관련, 임상 참여자 중 심각한 부작용이나 사망 사례는 발생하지 않았으며, 내약성 또한 우수한 것으로 나타났다.
일동제약 관계자는 "엔시트렐비르는 오미크론 변이 유행 시기에 축적된 임상적 근거 데이터가 있다"라며, "처방 범위가 넓고 복용 방법이 편리해 코로나19 치료의 유용한 옵션이 될 수 있다며 국내 사용 승인을 위한 관계 당국의 심사 절차에 적극 협조할 계획"이라고 밝혔다.
한편, 지난 11월 일본 후생노동성(MHLW)은 엔시트렐비르 긴급사용을 승인했으며, 현재 일본 현지에서 처방이 이뤄지고 있다. 일본 정부는 지금까지 총 200만 명분의 엔시트렐비르를 확보해 코로나19 대응 측면에서 활용을 확대하고 있다.
엔시트렐비르는 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제로, 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19 감염을 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 체내 증식을 막는 기전의 약이다. 일동제약 측은 오미크론 변이 바이러스 유행 시기에 엔시트렐비르 임상시험(2/3상 3단계)을 시행, 백신 접종 여부 및 위험 요인 유무와 관계없이 코로나19 환자에 있어서 5가지 주요 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감)의 개선뿐 아니라, 체내 항바이러스 효과를 확인했다고 설명했다.
임상시험에서 증상 발현 후 72시간을 넘지 않은 코로나19 환자를 대상으로 진행한 임상시험 결과를 보면, 엔시트렐비르 복용균이 코로나19와 관련한 5가지 주요 증상을 해소하는 데 걸린 시간은 167.9시간으로, 위약을 복용한 대조군의 192.2시간에 비해 유의미하게 단축됐다. 바이러스 억제 효과를 의미하는 체내 바이러스 RNA 감소 측면에서도 유효성 입증 기준을 충족했다. 엔시트렐비르 3회 복용 후인 임상 4일차 시점에서 바이러스 RNA 값이 투약군에서 1.47log10copies/ml 더 많이 감소하여 대조군에 비해 30분의 1 수준을 보였다.
약물의 안전성과 관련, 임상 참여자 중 심각한 부작용이나 사망 사례는 발생하지 않았으며, 내약성 또한 우수한 것으로 나타났다.
일동제약 관계자는 "엔시트렐비르는 오미크론 변이 유행 시기에 축적된 임상적 근거 데이터가 있다"라며, "처방 범위가 넓고 복용 방법이 편리해 코로나19 치료의 유용한 옵션이 될 수 있다며 국내 사용 승인을 위한 관계 당국의 심사 절차에 적극 협조할 계획"이라고 밝혔다.
한편, 지난 11월 일본 후생노동성(MHLW)은 엔시트렐비르 긴급사용을 승인했으며, 현재 일본 현지에서 처방이 이뤄지고 있다. 일본 정부는 지금까지 총 200만 명분의 엔시트렐비르를 확보해 코로나19 대응 측면에서 활용을 확대하고 있다.
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