의료 인공지능(AI) 기술 전문 기업 에이아이트릭스(AITRICS)가 출시한 환자 응급상황 예측 솔루션 ‘에이아이트릭스-바이탈케어(AITRICS-VC)’가 식품의약품안전처 제27호 혁신 의료기기로 지정됐다.
혁신의료기기는 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야에서 기존 의료기기나 치료법보다 유효성·안전성이 뛰어난 제품으로 식품의약품안전처장 지정을 받은 의료기기다. 혁신의료기기로 지정되면 의료기기 우선 심사와 단계별 심사에서 인허가 특례를 받을 수 있으며, 의료기기산업법에 따라 정부 지원 사업에서 다양한 혜택을 받을 수 있다.
바이탈케어는 환자의 상태가 나빠질 것을 예측해 의료진의 진단을 돕는 인공지능 소프트웨어로, ▲중환자실 환자의 6시간 이내 사망 위험 ▲일반 병동 환자의 6시간 이내 사망 위험 ▲예기치 않은 중환자실 전실 가능성 ▲심정지 위험 ▲4시간 이내 패혈증 발생 위험도를 예측한다. 바이탈케어는 지난 7월 수행한 확증 임상시험 3건 결과와 다수의 연구 논문, 특허 등에서 혁신성을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 지난 10월 식품의약품안전처에서 의료기기로 허가받아 이미 국내 병원에 도입된 상태다.
의료진이 환자에게 발생할 응급 상황을 예측할 수 있게 도와주는 모니터링 기술에 대한 수요가 컸지만, 이를 충족할만한 모니터링 기술이 마땅치 않았다. 이에 에이아이트릭스는 국내 최초로 일반 병동 내 패혈증·사망·예기치 않은 중환자실 전실 가능성과 중환자실 내 사망 발생 위험을 예측하는 인공지능 솔루션 바이탈케어를 개발, 3건의 확증 임상시험에서 성능을 입증했다. 실제 임상현장에 도입될 경우 환자가 위독해지기 전에 의료진이 선제 대응을 하는 데 도움될 것으로 기대된다.
에이아이트릭스 김광준 대표는 “이번 혁신의료기기 지정을 통해 바이탈케어의 임상 현장 적용 가능성뿐 아니라 자사가 개발한 생체신호 기반 인공지능 기술의 우수성이 입증됐다”며 “혁신의료기기 지정을 계기로 2023년엔 다양한 정부 지원 사업에 참여해 연구개발(R&D)을 지속하겠다”고 말했다.
에이아이트릭스는 바이탈케어의 신의료기술 평가유예 신청을 진행 중이며, 앞으로 혁신의료기기소프트웨어제조기업과 혁신형의료기기사업 인증을 획득해 회사의 가치와 기술력을 증명해 보일 계획이다.
혁신의료기기는 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야에서 기존 의료기기나 치료법보다 유효성·안전성이 뛰어난 제품으로 식품의약품안전처장 지정을 받은 의료기기다. 혁신의료기기로 지정되면 의료기기 우선 심사와 단계별 심사에서 인허가 특례를 받을 수 있으며, 의료기기산업법에 따라 정부 지원 사업에서 다양한 혜택을 받을 수 있다.
바이탈케어는 환자의 상태가 나빠질 것을 예측해 의료진의 진단을 돕는 인공지능 소프트웨어로, ▲중환자실 환자의 6시간 이내 사망 위험 ▲일반 병동 환자의 6시간 이내 사망 위험 ▲예기치 않은 중환자실 전실 가능성 ▲심정지 위험 ▲4시간 이내 패혈증 발생 위험도를 예측한다. 바이탈케어는 지난 7월 수행한 확증 임상시험 3건 결과와 다수의 연구 논문, 특허 등에서 혁신성을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 지난 10월 식품의약품안전처에서 의료기기로 허가받아 이미 국내 병원에 도입된 상태다.
의료진이 환자에게 발생할 응급 상황을 예측할 수 있게 도와주는 모니터링 기술에 대한 수요가 컸지만, 이를 충족할만한 모니터링 기술이 마땅치 않았다. 이에 에이아이트릭스는 국내 최초로 일반 병동 내 패혈증·사망·예기치 않은 중환자실 전실 가능성과 중환자실 내 사망 발생 위험을 예측하는 인공지능 솔루션 바이탈케어를 개발, 3건의 확증 임상시험에서 성능을 입증했다. 실제 임상현장에 도입될 경우 환자가 위독해지기 전에 의료진이 선제 대응을 하는 데 도움될 것으로 기대된다.
에이아이트릭스 김광준 대표는 “이번 혁신의료기기 지정을 통해 바이탈케어의 임상 현장 적용 가능성뿐 아니라 자사가 개발한 생체신호 기반 인공지능 기술의 우수성이 입증됐다”며 “혁신의료기기 지정을 계기로 2023년엔 다양한 정부 지원 사업에 참여해 연구개발(R&D)을 지속하겠다”고 말했다.
에이아이트릭스는 바이탈케어의 신의료기술 평가유예 신청을 진행 중이며, 앞으로 혁신의료기기소프트웨어제조기업과 혁신형의료기기사업 인증을 획득해 회사의 가치와 기술력을 증명해 보일 계획이다.
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