임신중절약 '미프지미소정'의 국내 도입이 불투명해졌다.
식품의약품안전처는 현대약품이 지난해 7월 2일 수입의약품 품목허가를 신청해 심사가 진행 중인 임신중절 의약품 ‘미프지미소정’의 품목허가 신청을 15일 자진 취하함에 따라 허가심사 절차를 종료했다고 밝혔다. 미프지미소는 미페프리스톤과 미소프로스톨의 복합제로, 자궁 내 임신중절을 유도하는 약이다.
미프지미소의 심사기간은 다른 의약품에 비해 길었다. 미프지미소는 국내에서 처음으로 사용하는 신물질을 포함해 신약 심사기준을 따르게 되는데, 이와 관련된 추가 자료 제출이 지연됐기 때문이다.
식약처는 현대약품에 미프지미소의 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료 보완을 요청했고, 현대약품은 보완자료 제출기한을 2회 연장해 자료보완 기간을 추가로 부여받았다. 그러나 현대약품은 일부 보완자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 스스로 취하했다.
식약처는 "미흡한 자료 등 구체적인 보완 사유는 업체의 개별 품목과 관련된 정보라 공개하기 어렵다"면서, "현대약품이 ‘미프지미소정’의 품목허가를 다시 신청하는 경우 이번 심사에서 제출되지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정"이라고 밝혔다.
한편, 미프지미소는 2015년 캐나다에서 허가를 받아 사용되고 있다. 국내에 허가 신청된 품목도 이와 같은 제품이다.
식품의약품안전처는 현대약품이 지난해 7월 2일 수입의약품 품목허가를 신청해 심사가 진행 중인 임신중절 의약품 ‘미프지미소정’의 품목허가 신청을 15일 자진 취하함에 따라 허가심사 절차를 종료했다고 밝혔다. 미프지미소는 미페프리스톤과 미소프로스톨의 복합제로, 자궁 내 임신중절을 유도하는 약이다.
미프지미소의 심사기간은 다른 의약품에 비해 길었다. 미프지미소는 국내에서 처음으로 사용하는 신물질을 포함해 신약 심사기준을 따르게 되는데, 이와 관련된 추가 자료 제출이 지연됐기 때문이다.
식약처는 현대약품에 미프지미소의 안전성·유효성, 품질자료 등에 대한 일부 자료 보완을 요청했고, 현대약품은 보완자료 제출기한을 2회 연장해 자료보완 기간을 추가로 부여받았다. 그러나 현대약품은 일부 보완자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 스스로 취하했다.
식약처는 "미흡한 자료 등 구체적인 보완 사유는 업체의 개별 품목과 관련된 정보라 공개하기 어렵다"면서, "현대약품이 ‘미프지미소정’의 품목허가를 다시 신청하는 경우 이번 심사에서 제출되지 않은 보완사항을 중심으로 심사할 예정"이라고 밝혔다.
한편, 미프지미소는 2015년 캐나다에서 허가를 받아 사용되고 있다. 국내에 허가 신청된 품목도 이와 같은 제품이다.