삼성바이오에피스는 미국 혈액학회 연례 학술대회에서 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’과 오리지널 의약품의 동등성을 입증한 연구결과를 발표했다고 13일 밝혔다.
SB12는 발작성야간혈색소뇨증, 비정형용혈성요독증후군 등 난치성 희귀질환 치료에 사용되는 솔리리스의 바이오시밀러로, 앞서 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 발작성야간혈색소뇨증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 당시 임상에서 SB12와 오리지널 의약품의 임상의학적 동등성을 입증함에 따라, 이번 학술대회 포스터 세션을 통해 해당 임상시험의 주요 결론에 대한 통계적 분석 결과를 발표했다.
발표에 따르면, 삼성바이오에피스는 누락된 자료가 없는 시험대상자만을 포함한 ‘완전 자료 분석법’과 누락된 자료 처리 방법 중 하나인 ‘다중 대체법’으로 연구를 진행했으며, 두 가지 분석 방법 모두에서 1차 유효성 평가 결과와 일관된 결론을 얻었다. 이를 통해 SB12와 오리지널 의약품의 임상의학적 동등성을 재차 입증했다. 삼성바이오에피스 관계자는“SB12는 ‘초고가 의약품의 환자 접근성 확대’라는 바이오시밀러 개발의 본질적인 의미를 담고 있다”며 “희귀질환으로 고통 받는 환자에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
SB12는 발작성야간혈색소뇨증, 비정형용혈성요독증후군 등 난치성 희귀질환 치료에 사용되는 솔리리스의 바이오시밀러로, 앞서 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 발작성야간혈색소뇨증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 당시 임상에서 SB12와 오리지널 의약품의 임상의학적 동등성을 입증함에 따라, 이번 학술대회 포스터 세션을 통해 해당 임상시험의 주요 결론에 대한 통계적 분석 결과를 발표했다.
발표에 따르면, 삼성바이오에피스는 누락된 자료가 없는 시험대상자만을 포함한 ‘완전 자료 분석법’과 누락된 자료 처리 방법 중 하나인 ‘다중 대체법’으로 연구를 진행했으며, 두 가지 분석 방법 모두에서 1차 유효성 평가 결과와 일관된 결론을 얻었다. 이를 통해 SB12와 오리지널 의약품의 임상의학적 동등성을 재차 입증했다. 삼성바이오에피스 관계자는“SB12는 ‘초고가 의약품의 환자 접근성 확대’라는 바이오시밀러 개발의 본질적인 의미를 담고 있다”며 “희귀질환으로 고통 받는 환자에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
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