유한양행이 폐암 신약 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 1차 치료제 적응증 확대 신청 계획을 공식적으로 발표했다. 더불어 렉라자의 미국 FDA, 유럽 EMA 허가를 추진 중이라고 밝히며, 기존 폐암 치료제와의 본격적인 경쟁을 예고했다.
유한양행 조욱제 사장은 6일 개최한 렉라자 글로벌 3상 임상 결과 발표 기자간담회에서 “렉라자 다국가 임상 3상의 성공을 기반으로 2023년 1분기 내에 식약처에 렉라자정의 1차 치료 적응증 추가를 위한 심사를 제출할 계획"이라고 밝혔다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로, 작년 7월부터 EG FR 변이 양성 비소세포폐암 2차 치료제로 사용되고 있다.
1차 치료제로서의 효과를 확인하기 위한 다국가 3상 임상시험에서 렉라자는 기존 치료제 '이레사정(성분명 게피티니브)보다 우월한 무진행 생존기간(PFS)를 입증했다. 렉라자 투여군의 무진행 생존기간은 20.6개월, 이레사정 투여군은 9.7개월로, 렉라자는 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선했다.
렉라자의 이번 임상시험 결과는 특히 아시아인에서 치료 효과가 높게 나타났다는 점에서 주목을 받는다. 기존 폐암 치료제의 경우, 아시아인에게서 효과가 다소 떨어진다는 임상 보고가 있기 때문이다.
연세암병원 폐암센터장 조병철 교수는 "인종에 따른 하위 그룹 분석 결과에서 아시아인 환자군에서 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타났다"고 밝혔다. 조 교수는 "진단 당시 EGFR 변이 비소세포폐암으로 확인되는 환자가 우리나라는 30~40%, 말레이시아와 홍콩은 50% 이상일 정도로 EGFR 변이 비소세포폐암은 아시아인에서 많이 발병한다"라며, "이번 결과는 아시아인, 비흡연자가 많이 포함된 임상시험의 결과라 더욱 의미가 크다"고 말했다.
이번 임상시험에서 렉라자는 상대적으로 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 L858R 치환 돌연변이를 가진 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다. EGFR 돌연변이형에 따른 하위 그룹 분석 결과에서는 엑손19 결손 돌연변이(Ex19del)를 가진 환자군의 무진행 생존기간은 레이저티닙 투여군은 20.7개월, 게피티니브 투여군은 10.9개월로 나타났다. 엑손 21 L858R 치환 돌연변이(L858R)를 가진 환자군에서의 무진행 생존기간은 레이저티닙 투여군 17.8개월, 게피티니브 투여군 9.6개월을 기록했다.
안전성 측면에서는 렉라자와 게피티니브는 비슷했다. 렉라자 투여군에서 가장 빈번히 보고된 이상반응은 감각이상 39%, 발진 36%, 가려움증 26% 순으로 보고됐고, 보고된 이상반응 대부분은 1~2 등급 수준의 경증 이상반응이었다. 간질성 폐질환 등 중증 이상반응 발생률은 1~2.5% 수준으로 매우 낮았다. 임상적으로 의미 있는 좌심실 박출률 감소는 관찰되지 않았다.
유한양행은 이번 임상결과를 바탕으로 1차 치료제 적응증 확대는 물론 글로벌 신약으로의 입지를 다진다는 계획이다. 조욱제 사장은 "렉라자는 단독 요법으로도 충분히 경쟁력이 있는 약이라고 생각해 글로벌 임상 시험을 진행했다"라며, "글로벌 약이 되려면 미국과 유럽의 허가를 받아야 하기에 글로벌 판권을 가진 얀센과 미국 FDA, 유럽 EMA 허가를 긴밀하게 논의하고 있다"고 말했다.
한편, 유한양행은 렉라자의 1차 치료제 급여화를 위해 적극적으로 약가협상에 참여할 예정이다. 유한양행 임상의학부 임효영 전무는 "렉라자의 1차 치료제 급여화를 기다리는 환자와 의료진의 마음을 잘 알고 있다"라며, "우리나라의 약가가 전 세계 약가에 참고가 될 수 있고, 렉라자가 국산 글로벌 신약의 지표가 될 수 있다는 점 등도 고려해 약가협상에 임할 예정이다"고 말했다.
유한양행 조욱제 사장은 6일 개최한 렉라자 글로벌 3상 임상 결과 발표 기자간담회에서 “렉라자 다국가 임상 3상의 성공을 기반으로 2023년 1분기 내에 식약처에 렉라자정의 1차 치료 적응증 추가를 위한 심사를 제출할 계획"이라고 밝혔다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제로, 작년 7월부터 EG FR 변이 양성 비소세포폐암 2차 치료제로 사용되고 있다.
1차 치료제로서의 효과를 확인하기 위한 다국가 3상 임상시험에서 렉라자는 기존 치료제 '이레사정(성분명 게피티니브)보다 우월한 무진행 생존기간(PFS)를 입증했다. 렉라자 투여군의 무진행 생존기간은 20.6개월, 이레사정 투여군은 9.7개월로, 렉라자는 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선했다.
렉라자의 이번 임상시험 결과는 특히 아시아인에서 치료 효과가 높게 나타났다는 점에서 주목을 받는다. 기존 폐암 치료제의 경우, 아시아인에게서 효과가 다소 떨어진다는 임상 보고가 있기 때문이다.
연세암병원 폐암센터장 조병철 교수는 "인종에 따른 하위 그룹 분석 결과에서 아시아인 환자군에서 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타났다"고 밝혔다. 조 교수는 "진단 당시 EGFR 변이 비소세포폐암으로 확인되는 환자가 우리나라는 30~40%, 말레이시아와 홍콩은 50% 이상일 정도로 EGFR 변이 비소세포폐암은 아시아인에서 많이 발병한다"라며, "이번 결과는 아시아인, 비흡연자가 많이 포함된 임상시험의 결과라 더욱 의미가 크다"고 말했다.
이번 임상시험에서 렉라자는 상대적으로 치료 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 L858R 치환 돌연변이를 가진 환자군에서도 우수한 항종양 효과를 입증했다. EGFR 돌연변이형에 따른 하위 그룹 분석 결과에서는 엑손19 결손 돌연변이(Ex19del)를 가진 환자군의 무진행 생존기간은 레이저티닙 투여군은 20.7개월, 게피티니브 투여군은 10.9개월로 나타났다. 엑손 21 L858R 치환 돌연변이(L858R)를 가진 환자군에서의 무진행 생존기간은 레이저티닙 투여군 17.8개월, 게피티니브 투여군 9.6개월을 기록했다.
안전성 측면에서는 렉라자와 게피티니브는 비슷했다. 렉라자 투여군에서 가장 빈번히 보고된 이상반응은 감각이상 39%, 발진 36%, 가려움증 26% 순으로 보고됐고, 보고된 이상반응 대부분은 1~2 등급 수준의 경증 이상반응이었다. 간질성 폐질환 등 중증 이상반응 발생률은 1~2.5% 수준으로 매우 낮았다. 임상적으로 의미 있는 좌심실 박출률 감소는 관찰되지 않았다.
유한양행은 이번 임상결과를 바탕으로 1차 치료제 적응증 확대는 물론 글로벌 신약으로의 입지를 다진다는 계획이다. 조욱제 사장은 "렉라자는 단독 요법으로도 충분히 경쟁력이 있는 약이라고 생각해 글로벌 임상 시험을 진행했다"라며, "글로벌 약이 되려면 미국과 유럽의 허가를 받아야 하기에 글로벌 판권을 가진 얀센과 미국 FDA, 유럽 EMA 허가를 긴밀하게 논의하고 있다"고 말했다.
한편, 유한양행은 렉라자의 1차 치료제 급여화를 위해 적극적으로 약가협상에 참여할 예정이다. 유한양행 임상의학부 임효영 전무는 "렉라자의 1차 치료제 급여화를 기다리는 환자와 의료진의 마음을 잘 알고 있다"라며, "우리나라의 약가가 전 세계 약가에 참고가 될 수 있고, 렉라자가 국산 글로벌 신약의 지표가 될 수 있다는 점 등도 고려해 약가협상에 임할 예정이다"고 말했다.
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