셀트리온은 오는 6일부터 9일까지 진행되는 아시아태평양 류마티스학회(APLAR)에서 ‘램시마’ 시판 후 장기 투여·효능 관찰 연구 결과를 발표한다고 5일 밝혔다.
앞서 셀트리온은 태국에서 ▲강직성척추염(AS) ▲류마티스관절염(RA) ▲건선성관절염(PsA) 환자 30명을 대상으로 46주 간 램시마를 투약·관찰하는 시판 후 연구를 진행했다. 이번 연구에서는 램시마 투여에 따른 감염, 결핵, 주입관련 반응(아나필락시스 등), 간 질환, 암 발생률을 포함한 안전성을 중점적으로 평가했으며, 투약 전·후 환자 상태를 비교하는 유효성 지표 평가도 함께 진행됐다.
연구 결과, 램시마 투여에 따른 안전성이 확인됐고, 유효성 지표 또한 개선되는 것으로 나타났다. 셀트리온 관계자는 "태국에서 진행된 연구결과를 통해 다시 한 번 램시마의 안전성과 유효성을 입증했다”며 “국가별 시판 후 연구를 진행하는 등 임상적 근거를 확대하기 위한 노력을 통해 램시마가 유럽과 미국은 물론 아시아 지역 자가면역질환치료제 시장에서도 폭넓게 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 자가면역질환 치료제로 사용되는 램시마는 2012년 국내 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 획득한 후 2013년 유럽의약품청(EMA), 2016년 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 받았다. 의약품 시장조사기관과 셀트리온헬스케어에 따르면, 현재 유럽 시장에서 53.6%의 점유율을 기록 중이며 미국 시장 점유율도 31.7에 달한다.
앞서 셀트리온은 태국에서 ▲강직성척추염(AS) ▲류마티스관절염(RA) ▲건선성관절염(PsA) 환자 30명을 대상으로 46주 간 램시마를 투약·관찰하는 시판 후 연구를 진행했다. 이번 연구에서는 램시마 투여에 따른 감염, 결핵, 주입관련 반응(아나필락시스 등), 간 질환, 암 발생률을 포함한 안전성을 중점적으로 평가했으며, 투약 전·후 환자 상태를 비교하는 유효성 지표 평가도 함께 진행됐다.
연구 결과, 램시마 투여에 따른 안전성이 확인됐고, 유효성 지표 또한 개선되는 것으로 나타났다. 셀트리온 관계자는 "태국에서 진행된 연구결과를 통해 다시 한 번 램시마의 안전성과 유효성을 입증했다”며 “국가별 시판 후 연구를 진행하는 등 임상적 근거를 확대하기 위한 노력을 통해 램시마가 유럽과 미국은 물론 아시아 지역 자가면역질환치료제 시장에서도 폭넓게 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 자가면역질환 치료제로 사용되는 램시마는 2012년 국내 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 획득한 후 2013년 유럽의약품청(EMA), 2016년 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 받았다. 의약품 시장조사기관과 셀트리온헬스케어에 따르면, 현재 유럽 시장에서 53.6%의 점유율을 기록 중이며 미국 시장 점유율도 31.7에 달한다.
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