휴온스는 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 복합점안제 ‘HU007’의 안구건조증에 대한 국내 임상 3상 시험계획을 승인 받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상에서는 안구건조증 환자를 대상으로 유효성·안전성을 확인할 계획이다.
HU007은 항염 효과가 있는 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과가 있는 트레할로스를 복합해 안구건조증상을 개선하도록 개발된 점안제다. 휴온스는 안구건조증 환자 328명을 대상으로 HU007과 엘러간 점안제 ‘레스타시스’를 비교해 유효성·안전성을 임상적으로 확인하고, 기존 휴온스 점안제 ‘모이스뷰’와 비교한 우월성도 평가할 예정이다. 사이클로스포린 농도를 기존 치료제보다 절반 이하로 낮춰 작열감 등 안구 표면 자극을 최소화하는 동시에, 트레할로스 제제를 복합해 점안제에 적합한 점도를 유지하고 수분 증발을 줄여 안구건조증에 대한 복합적 치료효과를 확인한다는 방침이다. 휴온스 관계자는 “안구건조증에 대한 HU007의 복합적 치료효과를 확인할 계획이다”고 말했다.
한편, 휴온스는 2020년 임상 3상 후 HU007의 품목허가를 신청했으나, 임상 결과 통계 처리 타당성을 보완하라는 식약처 권고에 따라 지난해 6월 품목허가 신청을 자진 취하했다. 이후 지난 9월 식악처에 ‘HU007’의 안구건조증에 대한 국내 임상 3상 시험계획을 신청했다.
HU007은 항염 효과가 있는 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과가 있는 트레할로스를 복합해 안구건조증상을 개선하도록 개발된 점안제다. 휴온스는 안구건조증 환자 328명을 대상으로 HU007과 엘러간 점안제 ‘레스타시스’를 비교해 유효성·안전성을 임상적으로 확인하고, 기존 휴온스 점안제 ‘모이스뷰’와 비교한 우월성도 평가할 예정이다. 사이클로스포린 농도를 기존 치료제보다 절반 이하로 낮춰 작열감 등 안구 표면 자극을 최소화하는 동시에, 트레할로스 제제를 복합해 점안제에 적합한 점도를 유지하고 수분 증발을 줄여 안구건조증에 대한 복합적 치료효과를 확인한다는 방침이다. 휴온스 관계자는 “안구건조증에 대한 HU007의 복합적 치료효과를 확인할 계획이다”고 말했다.
한편, 휴온스는 2020년 임상 3상 후 HU007의 품목허가를 신청했으나, 임상 결과 통계 처리 타당성을 보완하라는 식약처 권고에 따라 지난해 6월 품목허가 신청을 자진 취하했다. 이후 지난 9월 식악처에 ‘HU007’의 안구건조증에 대한 국내 임상 3상 시험계획을 신청했다.
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