셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 글로벌 임상 3상 2건에서 유효성과 안전성을 입증했다고 28일 밝혔다. 이번 임상은 미국시장 진출을 위해 진행한 것으로, 연내 임상 결과를 바탕으로 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 진행할 계획이다.
램시마SC는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 시장에서 많이 활용되는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 미국 내 허가 협의 단계에서 제형 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약 허가 절차 진행을 권고 받았고, 이에 셀트리온은 램시마SC를 미국에서 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자를 대상으로 각각 임상을 진행해왔다.
셀트리온은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 54주 간 글로벌 임상 3상을 진행했다. 임상 결과, 램시마SC는 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 유효성을 보였고, 안전성 측면에서 위약 대비군과 유의미한 차이는 확인되지 않았다. 셀트리온 관계자는 “유럽에 먼저 진출해 빠르게 성장하고 있는 램시마SC가 신약으로 미국시장 진입을 위해 진행한 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증하면서 허가신청 초읽기에 들어가게 됐다”며 “임상 결과를 바탕으로 FDA 허가 신청 준비를 차질 없이 진행하고, 빠른 투약 효과와 제형의 편리성을 앞세워 시장에 조기 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
램시마SC는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 시장에서 많이 활용되는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 미국 내 허가 협의 단계에서 제형 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약 허가 절차 진행을 권고 받았고, 이에 셀트리온은 램시마SC를 미국에서 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자를 대상으로 각각 임상을 진행해왔다.
셀트리온은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 54주 간 글로벌 임상 3상을 진행했다. 임상 결과, 램시마SC는 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 유효성을 보였고, 안전성 측면에서 위약 대비군과 유의미한 차이는 확인되지 않았다. 셀트리온 관계자는 “유럽에 먼저 진출해 빠르게 성장하고 있는 램시마SC가 신약으로 미국시장 진입을 위해 진행한 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증하면서 허가신청 초읽기에 들어가게 됐다”며 “임상 결과를 바탕으로 FDA 허가 신청 준비를 차질 없이 진행하고, 빠른 투약 효과와 제형의 편리성을 앞세워 시장에 조기 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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