종근당이 23일, 황반변성 치료제인 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘루센비에스’ 임상 3상 결과가 국제학술지 ‘플로스원’에 실렸다고 밝혔다.
황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 황반 조직이 노화와 염증으로 기능을 잃는 질환이다. 특히 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다.
종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 총 312명의 ‘연령관련 습성 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다. 그 결과, 원래 약물인 루센티스 투여군의 약물 효능과 동등한 것으로 나타났다. 1차 유효성 평가지표인 최대교정시력(BCVA) 비교에서 시력 손실 환자 비율, 시력 개선 모두 의미 있는 차이가 나타나지 않았다고 종근당은 설명했다.
루센비에스 임상 논문 책임저자인 하늘안과 유형곤 원장은 “루센비에스는 1차 평가지표인 최대 교정시력을 비롯해 주요 지표에서 오리지널 약물인 루센티스 대비 임상적 동등성이 검증된 약물”이라며 “환자 상태에 맞춘 선택적 투여 요법으로 황반변성 질환의 상태를 안정화할 뿐 아니라 고정적 약물 투여로 인한 환자의 치료 부담을 줄일 수 있을 것”이라고 기대했다.
한편, 루센비에스는 지난달 20일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 내년 1월 제품을 출시할 예정이다.
황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 황반 조직이 노화와 염증으로 기능을 잃는 질환이다. 특히 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다.
종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 총 312명의 ‘연령관련 습성 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다. 그 결과, 원래 약물인 루센티스 투여군의 약물 효능과 동등한 것으로 나타났다. 1차 유효성 평가지표인 최대교정시력(BCVA) 비교에서 시력 손실 환자 비율, 시력 개선 모두 의미 있는 차이가 나타나지 않았다고 종근당은 설명했다.
루센비에스 임상 논문 책임저자인 하늘안과 유형곤 원장은 “루센비에스는 1차 평가지표인 최대 교정시력을 비롯해 주요 지표에서 오리지널 약물인 루센티스 대비 임상적 동등성이 검증된 약물”이라며 “환자 상태에 맞춘 선택적 투여 요법으로 황반변성 질환의 상태를 안정화할 뿐 아니라 고정적 약물 투여로 인한 환자의 치료 부담을 줄일 수 있을 것”이라고 기대했다.
한편, 루센비에스는 지난달 20일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 내년 1월 제품을 출시할 예정이다.
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