미승인 보툴리눔 제제 판매 국내 제약사 행정처분 착수

식품의약품안전처는 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제를 국내에 판매한 사실을 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 1일 착수했다고 밝혔다.

국가출하승인 위반 품목은 제테마 제테마더톡신주100IU(수출용), 한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), 한국비엔씨 비에녹스주(수출용)이다. 위반 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매함에 따라, 업체는 모든 제조업무정지 6개월 처분을 받게 된다. 수출 전용 의약품은 제조업체가 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여받은 의약품이다.

식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차에 착수함과 동시에 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 식약처 관계자는 "의·약사 등 전문가에게 안전성 속보를 배포하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 요청했다"라며, "또한 보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내했다"고 밝혔다.

이어 그는 "앞으로도 품질·안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품을 불법으로 유통하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치함으로써, 국민께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.