대형 다국적 제약사 화이자의 '팍스로비드'와 MSD의 '라게브리오'가 먹는 코로나19 치료제 시장을 양분한 가운데 국내 제약사의 코로나 치료제가 신흥주자로 등장할 가능성이 커졌다. 일동제약과 일본 시오노기제약과 공동 개발 중인 먹는 코로나 치료제 '조코바'의 임상시험 변경 계획이 국내 승인을 받으면서 긴급사용승인에 박차를 가할 수 있게 된 것이다.
일동제약은 지난 9월 20일 시오노기제약이 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구)로부터 임상시험계획서 변경을 승인받음에 따라 한국 식품의약품안전처에 임상시험계획서 변경을 신청했으며, 17일 변경승인을 받았다고 밝혔다. 시오노기제약은 오미크론 변이가 우세한 상황을 반영해 데이터를 분석하기 위해 임상 계획을 일부 변경한 바 있다.
'조코바'는 국내 임상시험 계획이 변경되는 동안, 임상시험 안전성과 유효성을 입증했다. 지난달 28일 시오노기제약은 한국, 일본, 베트남 등에서 1821명의 코로나 환자를 대상으로 진행한 임상 2·3상에서 1차 평가지표를 달성했다고 발표했다. 임상시험 결과를 보면, 조코바를 투여하면 위약군보다 코로나 증상이 24시간 빨리 개선된다. 임상시험에서 코로나 증상이 개선되는 데 소요된 시간은 조코바 투여군 167.9시간, 위약 투여군 192.2시간이었다. 또한 조코바 투여 후 심각한 부작용이 발생하거나 사망한 사례는 보고되지 않았다.
임상시험 결과를 바탕으로 조코바는 일본 내 긴급사용승인을 위한 절차를 진행 중이다. 일본 정부는 조코바 승인 여부 결정을 서두르고 있다. 일본 후생성은 이달 5일 "조코바가 코로나 증상 회복과 관련한 주요 목표점을 달성했기에 PMDA에서 신속하게 심사를 진행하고자 한다"고 발표했다.
조코바의 일본 내 긴급사용승인에 속도가 붙으면서 일동제약도 국내 허가·사용을 위한 절차를 준비 중이다. 일동제약 관계자는 "앞으로 긴급사용승인과 품목허가를 위한 절차를 밟을 예정"이라며, "허가가 이뤄지는 대로 차질없이 치료제를 사용할 수 있게 준비하고 있다"고 말했다.
일본의 조코바 긴급사용승인 승인이 결정되면 국내 허가도 빠르게 진행될 것으로 보인다. 제약업계 관계자 A씨는 "우리나라 식약처는 의약품 허가 과정에서 해외 허가 여부를 많이 참조하는 편인데, 특히 코로나와 관련된 제품은 안전성문제 때문에 해외 승인 여부를 많이 따진다"고 밝혔다. 그는 "겨울철 코로나 재유행 가능성이 커 정부가 치료제 추가 확보와 다양화를 검토하고 있다고 알려진 만큼 일본에서 긴급사용승인을 받으면, 국내 긴급사용승인은 빠르게 진행될 것"이라며, "일동제약도 긴급사용승인 절차를 위한 준비를 어느 정도 마친 것으로 알고 있다"고 말했다.
한편, 조코바는 팍스로비드나 라게브리오에 비해 사용 범위가 넓을 것으로 예상된다. 기존 두 약제의 처방대상은 만 60세 이상 고령 또는 만 40세 이상 기저질환자, 면역저하자 등으로 제한되는데 조코바는 일반 60세 이하 환자군 처방을 목표로 임상시험을 진행해왔다.
기존 약제보다 편의성 측면에서도 강점이 있다. 팍스로비드는 총 3개의 정제를 1일 2회 5일간, 라게브리오는 캡슐 4개를 1일 2회 5일간 복용해야 한다. 조코바의 경우, 1일 1정을 5일간 복용하면 된다.
일동제약은 지난 9월 20일 시오노기제약이 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구)로부터 임상시험계획서 변경을 승인받음에 따라 한국 식품의약품안전처에 임상시험계획서 변경을 신청했으며, 17일 변경승인을 받았다고 밝혔다. 시오노기제약은 오미크론 변이가 우세한 상황을 반영해 데이터를 분석하기 위해 임상 계획을 일부 변경한 바 있다.
'조코바'는 국내 임상시험 계획이 변경되는 동안, 임상시험 안전성과 유효성을 입증했다. 지난달 28일 시오노기제약은 한국, 일본, 베트남 등에서 1821명의 코로나 환자를 대상으로 진행한 임상 2·3상에서 1차 평가지표를 달성했다고 발표했다. 임상시험 결과를 보면, 조코바를 투여하면 위약군보다 코로나 증상이 24시간 빨리 개선된다. 임상시험에서 코로나 증상이 개선되는 데 소요된 시간은 조코바 투여군 167.9시간, 위약 투여군 192.2시간이었다. 또한 조코바 투여 후 심각한 부작용이 발생하거나 사망한 사례는 보고되지 않았다.
임상시험 결과를 바탕으로 조코바는 일본 내 긴급사용승인을 위한 절차를 진행 중이다. 일본 정부는 조코바 승인 여부 결정을 서두르고 있다. 일본 후생성은 이달 5일 "조코바가 코로나 증상 회복과 관련한 주요 목표점을 달성했기에 PMDA에서 신속하게 심사를 진행하고자 한다"고 발표했다.
조코바의 일본 내 긴급사용승인에 속도가 붙으면서 일동제약도 국내 허가·사용을 위한 절차를 준비 중이다. 일동제약 관계자는 "앞으로 긴급사용승인과 품목허가를 위한 절차를 밟을 예정"이라며, "허가가 이뤄지는 대로 차질없이 치료제를 사용할 수 있게 준비하고 있다"고 말했다.
일본의 조코바 긴급사용승인 승인이 결정되면 국내 허가도 빠르게 진행될 것으로 보인다. 제약업계 관계자 A씨는 "우리나라 식약처는 의약품 허가 과정에서 해외 허가 여부를 많이 참조하는 편인데, 특히 코로나와 관련된 제품은 안전성문제 때문에 해외 승인 여부를 많이 따진다"고 밝혔다. 그는 "겨울철 코로나 재유행 가능성이 커 정부가 치료제 추가 확보와 다양화를 검토하고 있다고 알려진 만큼 일본에서 긴급사용승인을 받으면, 국내 긴급사용승인은 빠르게 진행될 것"이라며, "일동제약도 긴급사용승인 절차를 위한 준비를 어느 정도 마친 것으로 알고 있다"고 말했다.
한편, 조코바는 팍스로비드나 라게브리오에 비해 사용 범위가 넓을 것으로 예상된다. 기존 두 약제의 처방대상은 만 60세 이상 고령 또는 만 40세 이상 기저질환자, 면역저하자 등으로 제한되는데 조코바는 일반 60세 이하 환자군 처방을 목표로 임상시험을 진행해왔다.
기존 약제보다 편의성 측면에서도 강점이 있다. 팍스로비드는 총 3개의 정제를 1일 2회 5일간, 라게브리오는 캡슐 4개를 1일 2회 5일간 복용해야 한다. 조코바의 경우, 1일 1정을 5일간 복용하면 된다.
이 기사와 관련기사